AptoDetect™-Lung
폐암은 발병율이 매우 높고, 조기진단의 필요성 또한 가장 높은 대표적인 암종입니다.
AptoDetect™-Lung은 압타머사이언스 고유의 진단기술 platform인 AptoMIA기술을 사용하여 개발한 폐암 진단키트로, 세계 최초로 품목허가 인증을 받은 압타머 기반 진단제품입니다.
제품 개요
- 혈액내 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공
- 폐결절 발견 환자, 장기 흡연자 등 폐암 고위험군 대상 조기진단 정보 제공
- 특허 국내 등록 및 해외 출원 (2015년 9월)
- 식약처 3등급 제외진단 의료기기 허가(2017년9월) 및 CE인증 (2018년 8월)
- KGMP 및 ISO 13485 생산시설 확보 (포항)
사용방법
5uL의 소량의 혈액을 사용하여 암증식관련 4종의 단백질 (EGFR1, MMP7, CA6, KIT)과 면역 관련 3종 단백질 (CRP, C9, SERPINA3)의 총 7종 단백질을 측정하고 자체 알고리즘 계산을 통해 폐암 위험도 정보를 제공합니다.
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- STEP 01
- Blood Collection
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- STEP 02
- Aptamer Assay (7 Biomakers)
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- STEP 03
- Luminex Detection
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- STEP 04
- Algorithm
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- STEP 05
- Report
임상적 성능 검증
AptoDetect™-Lung은 포항공대, 아산병원, 미국 소마로직사와 공동으로 개발하고 임상적으로 검증된 제품입니다.
상업화
국내에서는 신의료기술평가 유예제도 시행에 따라 2022년부터 검진센터와 병원에서 검사 서비스가 본격화될 예정입니다.
해외에서는 중국 및 싱가포르에서 현지 파트너와 협력하여 임상시험을 진행 중에 있으며 인증기관의 승인을 받는 2023년부터
현지 판매가 본격화될 예정입니다.
