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압타머사이언스, ‘ApDC 면역항암제’ 국가신약개발사업과제 선정

압타머사이언스(291650)(대표 한동일)는 압타머 기반 면역세포 표적 항암약물전달 기술인 ‘CD25-ApDC 면역항암제’가 국가신약개발사업 신약기반확충 연구과제에 선정됐다고 2일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 압타머사이언스는 이번 과제 선정으로 연구비를 지원받아 압타머 기반 약물전달기술(ApDC)을 면역항암제 영역까지 확장할 수 있는 기반을 확보하고 본격적으로 연구를 추진해나갈 계획이다.‘CD25-ApDC 면역항암제’는 종양조직 내 면역억제 기능을 하는 조절 T세포의 바이오마커인 CD25에 특이적 결합을 통해 신호전달을 억제하는 압타머에 약물을 결합한 형태의 치료제다. Treg 세포의 기능을 선택적으로 억제하고 상대적으로 세포독성 T세포와 항원표지세포의 활성화를 유도함으로써 종양 주변의 면역활성을 높여 종양을 제거하는 개념이다.이대견 신약연구소장은 “종양조직의 면역환경 조절을 통한 암 치료는 전체 항암제 개발의 패러다임 전환을 주도하고 있는 주요한 전략이 되고 있으며 압타머 기반 면역항암제 기술이 국가신약개발사업 과제에 선정됨으로써 압타머사이언스가 집중하고 있는 압타머-약물 복합체 기술의 잠재력과 개발경쟁력을 확인하는 계기가 됐다”며 “이를 통해 조기에 비임상 개발물질을 확정하고 비임상개발을 본격 추진할 수 있는 기반이 마련됐다”고 말했다.압타머사이언스는 ‘AST-201 표적항암제’의 본격적인 임상추진과 신규면역항암제, 뇌질환치료제 등 후속 파이프라인의 개발을 목적으로 지난 10월 4일 165억원의 투자유치를 단행한 바 있다. 비임상 단계에서의 조기 기술이전도 추진할 방침이다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, ‘ApDC 면역항암제’ 국가신약개발사업과제 선정

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뇌질환 신약개발, 'ASO·압타머'가 대안될까

알츠하이머 신약후보물질 레카네맙(lecanemab) 개발에 청신호가 켜진 가운데 국내 기업들의 뇌질환 신약개발 도전이 이어지고 있다. 특히 뇌질환 신약개발에 있어 난제로 꼽히는 혈액뇌장벽(BBB) 투과를 높이기 위한 국내 기업들의 다양한 접근법이 나오고 있어 주목된다.바이오오케스트라와 압타머사이언스는 12일부터 14일간 여의도 콘래드 호텔에서 열리는 2022 국제 임상시험 컨퍼런스(KIC)에 참석했다.이날 행사에는 임미정 바이오오케스트라 연구개발 총괄(부사장)과 이대견 압타머사이언스 신약연구소장이 참석해 회사의 BBB 투과 전략을 발표했다.알츠하이머와 파킨슨병 등 중추신경계(CNS) 관련 뇌질환 약물은 타깃 장기인 뇌까지 전달이 원활하지 않다. 약물이 BBB를 통과하기 쉽지 않기 때문이다.BBB는 뇌조직으로 들어오는 외부물질(약물, 독소 등)의 유입을 막아 뇌를 보호하는 기능을 한다.임미정 바이오오케스트라 부사장은 "퇴행성 뇌질환 약물 개발이 성공하기 위해서는 (BBB를 뚫고) 뇌로 전달되는 것이 관건"이라라며 "우리는 BDDS 전달 시스템을 개발해 안티센스올리고 뉴클레오티드(ASO) 약물의 BBB 투과율을 높이기 위한 전략을 취하고 있다"고 설명했다.바이오오케스트라는 현재 알츠하이머 관련 miRNA를 조절하기 위한 안티센스올리고 뉴클레오티드(ASO) 를 활용해 신약을 개발 중이다. ASO를 뇌로 주입해 알츠하이머 관련 miRNA의 과발현(overexpression)을 막는 방식이다.여기에 자체 전달체 기술 '바이오오케스트라 드러그 딜리버리 시스템(BDDS)'을 접목해 BBB 투과율을 높인다는 설명이다. BDDS는 알츠하이머 신약물질에 해당하는 ASO를 BBB를 잘 투과할 수 있도록 코팅하는 기술이다. 회사는 BDDS 생산 규모를 늘리기 위해 대전 신동지구에 GMP 시설을 구축할 예정이다. 이를 위해 작년 7월 우정바이오 GMP 시설 구축 계약을 체결했다.임 부사장은 "우리의 경쟁사로 꼽는 디날리 테라퓨틱스와 앨라일람 등도 자체 개발 전달 시스템을 보유하고 있다"며 "결국 글로벌 뇌질환 신약개발 시장에서 경쟁력은아밀로이드 및 타우 단백질 응집 등으로 다양한 기전을 타깃으로 신약을 개발해야 할 것"이라고 설명했다.앨라일람은 CNS를 위한 전달물질로 'C16'을 활용한다. C16은 탄소 꼬리(carbon tail) 길이가 16개인 지질(lipid)이다. C16을 siRNA(약물) 말단에 붙여(conjugate) BBB를 투과해 뇌로 전달한다. 디날리 테라퓨틱스는 항체에 BBB를 잘 투과할 수 있는 물질(셔틀)을 붙이는 전략을 취한다.압타머바이오사이언스는 뇌로 잘 전달될 수 있는 치료물질에 결합하는 '키메릭 압타머(Chimeric Aptamer)'를 활용하는 방식이다. 이를 통해 BBB 투과율을 높인다는 전략이다.뉴라메디와 함께 키메릭 압타머를 활용해 파킨슨병 치료제 개발을 위한 기초 연구에 돌입했다. 압타머는 항체와 같이 표적분자에 선택적으로 결합하는 단일가닥 핵산 물질이다. 항체 대비 생산 효율성이 높은 것으로 평가 받으나 아직 관련 블록퍼스터 약물은 전무한 상황이다.이대견 압타머사이언스 신약연구소장은 "최근 각광받고 있는 유전자치료제(mRNA, miRNA 등)는 원하는 기관이나 장기까지 전달하는 데 한계가 있다"며 "압터머는 이러한 치료 물질과 결합해 원하는 장기(뇌 등)에 도달할 수 있다"고 설명했다.한편 2016년 설립된 바이오오케스트라는 올해 2월 545억원 규모로 시리즈 C를 유치했다. 상장주관사로 삼성증권과 NH증권을 낙점하며 2023년 기업공개(IPO)를 목표로 하고 있다.2011년 설립된 압타머사이언스는 2020년 코스닥에 상장했다. 진단키트 및 신약개발과 압타머 발굴 연구서비스를 제공하고 있다.기사 바로가기 : 뇌질환 신약개발, 'ASO·압타머'가 대안될까

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인류 최대 적 '암', 미리 진단해 사망률 낮춘다

전 세계 암 체외진단 개발 확대···"사망률 50% 이상 감소"압타머사이언스, 폐암 조기진단 기술로 국내 환자 치료'주요 8종암' 진단 개발한 바이오인프라생과, 美 진출[시사저널e=염현아 기자] 체외 '암' 조기 진단 시장이 주목받고 있다. 폐암, 간암 등 초기 증상이 거의 나타나지 않아 높은 사망률을 기록하는 암종을 중심으로 빠르고 정확한 진단 기술 개발이 앞으로 확대될 전망이다.     18일 업계에 따르면 국내외 바이오 기업들이 암을 조기에 발견하기 위한 진단기술 개발에 속도를 내고 있다. 인공지능(AI)이나 혈액검사 등 체외진단으로 더 빠르게 진단해 사망률을 낮출 수 있을 것이란 기대가 커지면서다. 글로벌 진단시장 내 체외진단시장은 해마다 4.8% 성장하는 추세다. 미국에선 이러한 기술들이 더 활발해져 암 사망률을 50% 이상 감소시킬 수 있을 것으로 전망하고 있다.  국내 기업들도 이미 다양한 암종에 대한 체외진단 기술을 내놓으며 기술 개발에 주력하고 있다. 특히 조기 진단이 매우 어려운  폐암 진단 기술에 집중하는 개발사가 대다수다. 사람의 폐는 감각을 느낄 수 없어 폐암에 걸려도 별다른 증상을 감지하지 못한다. 병을 방치하다가 뒤늦게 진단되는 사례가 많아 암 사망률 1위다.  국내 주요 암 체외진단 기술 개발사 현황 / 그래픽=정승아 디자이너압타머사이언스는 비소세포폐암 진단키트인 '압토디텍트 렁(AptoDetect™-Lung)'을 개발해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조허가(3등급)를 받았다. 지난 6월엔 신의료기술평가 유예 대상으로 확정돼 총 3년간 국내 의료기관에서 비급여 판매가 가능해졌다. 이 기술은 압타머기반 다지표검사법으로 환자의 혈액 내 7종의 단백질 측정 후 자체 개발한 알고리즘 분석을 통해 폐암의 고위험·저위험 등 위험도 정보를 제공한다. 바이오인프라생명과학은 체외 암 조기진단을 위한 바이오마커 발굴 및 표적 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 '아이파인더(I-Finder)'를 개발해, 국내외 제약사에 신약이나 복제약의 혈중약물농도 분석 서비스를 제공하고 있다. 혈액 속에 존재하는 종양세포나 종양세포로부터 분비되는 물질을 분석해, 주요 암 8종(폐암,간암,위암,대장암,췌장암,전립선암,유방암,난소암)에 대한 고위험군을 선별한다. 선별 가능한 암 종류가 다양한 데다, 빠르고 간편해 국내외 업계의 큰 주목을 받고 있다.바이오인프라생명과학은 지난달 미국 바이오기업 '20/20 GeneSystems'와 I-Finder 기술에 대한 미국 독점 라이선스 계약 체결로 미국 시장에도 진출했다. 올 초 미국 정부가 미국 내 암 사망률을 기존보다 50% 낮추는 '캔서 문샷' 정책을 도입한 만큼, 바이오인프라의 혈액 진단 기술로 수요를 공략한다는 전략이다. 이밖에도 랩지노믹스는 유전성 유방암을 비롯해 유방암, 난소암 등에 대한 유전자 검사 기술을 개발했고, 지노믹트리도 '얼리텍® 대장암'과 '얼리텍® 방광암' 검사 개발을 완료했다. 젠큐릭스는 '진스웰(GenesWell BCT)'를 통한 유방암 예후예측, 폐암 동반진단키트 등 다양한 라인업을 보유하고 있다. JW중외제약의 관계사인 JW바이오사이언스도 췌장암 진단기기를 개발 중이다. '다중 바이오마커(CFB, CA19-9) 진단키트' 원천기술을 확보해 개발을 서둘러 2023년 췌장암 진단기기를 출시한다는 목표다. 기사 바로가기 : 인류 최대 적 '암', 미리 진단해 사망률 낮춘다

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압타머사이언스, ‘폐암 조기 진단키트’ 다기관 임상시험 돌입

압타머 플랫폼 기술 기업 압타머사이언스(291650)(대표 한동일)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 폐암 조기 진단키트 AptoDetectTM-Lung(이하 압토디텍트 렁)의 보험등재 절차 진행을 위해다기관 임상시험에 착수한다고 13일 밝혔다.이번 임상은 3000명 이상의 대규모로 추진된다. 흉부 CT 후 결절이 발견된 환자를 대상으로 실제 진료 환경에서 악성 결절의 위험도를 예측하는 것에 대해 유효성 검증을 일차 목적으로 한다. 경희대학교병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 총 10개 상급종합병원에서 본격적인 임상시험이 시작될 예정이다.압타머사이언스 측은 임상시험이 완료되면 해당 결과를 기반으로 향후 신의료기술 인증 및 보험 등재 절차를 밟아 나갈 계획이라고 밝혔다.임상시험의 연구책임자를 맡은 이승현 경희대학교병원 교수는 “경희대학교병원을 포함한 총 10개 상급종합병원에서 진행되는 이번 임상은 다기관 전향적 확증 임상연구로, 폐결절이 발견된 환자를 대상으로 하여 폐암 환자군과 폐암이 아닌 군의 폐암 위험도 예측 차이를 통한 압토디텍트 렁의 임상적 유효성을 평가하고자 한다”고 전했다.압타머사이언스 관계자는 “압토디텍트 렁은 평가 유예 대상 확정으로 본격적인 병원 사용이 가능해진 상황”이라며 “실제 처방으로 이어질 수 있도록 병원별 비급여 코드 확보를 진행하고 있어올해 4분기부터는 진단키트 시장에 안정적으로 안착할 것이라 기대하고 있다”고 밝혔다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, ‘폐암 조기 진단키트’ 다기관 임상시험 돌입

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압타머사이언스, 165억원 투자 유치…“신약 개발 속도 낼 것”

압타머사이언스(291650)는 혁신 신약개발 임상 비용 확보를 위해 165억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 5일 밝혔다.압타머사이언스는 전날 제1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다. 표면이자율과 만기이자율 모두 0.0% 이며, 리픽싱(전환가액 조정) 조건은 포함되지 않았다.회사 측은 “최근 기준금리 인상 등 고금리 시대가 지속되고 있음에도 불구하고 이자율 0%인 점과 리픽싱 조항이 없는 점 등을 비춰봤을 때 성장 전략에 대한 시장의 평가가 긍정적인 것으로 보인다”고 자평했다.회사 측은 “일반적으로 코스닥 시장에서 발행되는 전환사채(CB)의 경우 주가의 하락에 따른 전환가액 조정 조건이 포함된다”면서 “리픽싱 조건이 배제됐다는 것은 주가 상승에 따른 주식 전환 차익의 가능성을 높게 평가했다고 해석할 수 있다”고 강조했다.압타머사이언스는 이번에 조달되는 자금을 고형암에 대한 항암제(AST-201) 임상과 후속 파이프라인 면역항암제(CD-25) 등 혁신 신약개발 임상에 사용할 계획이다.기존 공모 자금으로는 혈액 단백질 바이오마커 기반의 폐암조기진단키트의 대규모 전향적 확증 임상시험을 진행하고, LDT(Laboratory Developed Test)를 통해 싱가폴 등 아시아 시장을 공략할 계획이다.압타머사이언스 관계자는 “혁신신약 개발과 관련하여 항암제(AST-201)의 경우 코로나19 확산으로 원재료 확보 등의 문제에 직면해 당초 계획한 일정보다 상당 폭 미뤄졌다“고 설명했다. 이어 ”현재 CDMO 업체에서 임상시료를 생산하고 있고, 2023년 2분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있는 만큼 선제적으로 자금을 확보해 진행을 가속화시킬 계획”이라고 말했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 165억원 투자 유치…“신약 개발 속도 낼 것”

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압타머사이언스, 폐암 진단키트 신의료기술평가 유예 대상 확정

최대 3년간 의료 현장에서 비급여 사용 가능압타머사이언스(291650)는 폐암 조기 진단키트인 ‘압토디텍트 렁’(AptoDetect-Lung)이 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 20일 밝혔다.이에 따라 압토디텍트 렁은 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함해 최대 3년간 병원 등 의료 현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 됐다.<압타머사이언스의 폐암 진단키트 ‘압토디텍트 렁’>압타머사이언스 관계자는 “이번 유예 대상 확정을 통해 압토디텍트 렁의 비급여 사용이 가능해졌다”며 “의료현장에서 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하고 향후 건강보험 수가 진입에 대한 기대를 높이게 됐다”고 했다.압토디텍트 렁은 세계 최초 압타머 기술 기반의 비소세포폐암 조기진단 키트다. 소량의 혈액을 채취해 세포증식 및 염증반응에 관여하는 7종의 생체표지자(바이오마커) 농도를 압타머 기술로 측정한다. 이러한 결과를 바탕으로 알고리즘을 분석해 폐암 환자를 식별하는 다지표 체외 진단 제품이다.압타머사이언스 관계자는 “폐암은 사망률이 높고 생존율이 낮은 질환 중 하나로 조기진단이 무엇보다 중요한데 압토디텍트 렁은 소량의 혈액 채취만으로 진단이 가능하다”면서 “의료현장에서 구축한 실사용 데이터를 통해 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거를 축적하고 해외시장 진출에도 적극 나설 예정이다”고 말했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 폐암 진단키트 신의료기술평가 유예 대상 확정

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압타머 발굴·최적화, 응용제품 개발 플랫폼 구현

압타머사이언스(대표 한동일)는 포항공대에서 항체의 미충족 수요를 해결해 줄 차세대 바이오 소재인 ‘압타머’를 연구하던 전문가들이 2011년 spin-off한 R&D 기반 바이오 벤처기업이다. 압타머사이언스는 ‘압타머 기술 플랫폼’(Aptamer Technology Platform)을 기반으로 고성능 압타머를 발굴하고 혁신적인 신약과 진단기술을 개발해 질병의 조기진단에서 치료까지 ‘토털 압타머 솔루션’을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.이러한 기술력을 토대로 압타머사이언스는 2017년 세계 최초로 압타머 기반 ‘폐암 조기 진단키트’ 개발에 성공했으며, 키트의 상용화와 함께 2020년 코스닥 시장에 상장했다. 또한 압타머사이언스는 압타머와 약물을 결합한 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate) 신약 platform을 기반으로 간암 치료제 후보물질 ‘AST-201’을 필두로 다양한 항암제 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 최근에는 뇌혈관 장벽(BBB) 투과가 가능한 압타머 기술을 확보하고, 다수의 국내외 파트너사와 뇌질환 치료제 공동연구 및 기술이전을 추진하고 있다.압타머사이언스 한동일 대표는 “글로벌 경쟁력을 갖춘 세포막 단백질 표적 특화 ‘압타머 기술 플랫폼’을 더욱 확장할 것”이라며 “혁신적인 신약과 진단제품을 개발하여 압타머 기술을 선도하는 기업으로 자리매김 해 나갈 것”이라고 말했다.기사 바로가기: 압타머 발굴·최적화, 응용제품 개발 플랫폼 구현

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압타머사이언스, BIO KOREA 2022서 안전하고 빠른 폐암진단키트 선보인다

신약개발 플랫폼 '압타머 복합체(BiFAp)'㈜압타머사이언스(대표 한동일)는 오는 5월 11일(수)부터 13일(금)까지 서울 코엑스(COEX)에서 개최되는 'BIO KOREA 2022(바이오 코리아 2022)'에 참가한다.압타머사이언스는 합성 가능한 항체 대체 물질로 알려진 압타머를 연구하는 전문가들이 2011년 4월에 설립한 R&D 기반 바이오 벤처기업이다.글로벌 경쟁력을 갖춘 기술 플랫폼(Aptamer Technology Platform)을 기반으로 고성능 압타머 발굴에서부터 현재 사용되는 단백질, 유전체 기반 바이오 소재로는 개발이 어려운 혁신적인 치료제 및 진단기술을 개발해 질병의 조기진단에서 치료까지 토털 압타머 솔루션(Total Aptamer Solution)을 제공한다.폐암진단체외진단키트의 상용화와 함께 지난해 9월 코스닥 시장에 상장했다. 또한, AlloMAp(Allosteric Modulator Aptamer)와 BiFAp(Bi-Functional Aptamer)와 같은 신약개발 플랫폼과 압타머를 이용한 다지표 진단 기술(AptoMIA)로 간암 치료제 및 진단 등의 추가 파이프라인을 적극적으로 개발하고 있다.이번 전시회에서 선보일 'AptoDetect™-Lung'은 다지표체 진단 제품으로, 5uL의 아주 소량의 환자 혈액에서 암 증식 관련 4종 단백질(EGFR1, MMP7, CA6, KIT)과 면역 관련 3종 단백질(CRP, C9, SERPINA3) 총 7종을 자체 알고리즘 분석해 폐암 위험도 정보(고위험/저위험)를 민감도 75%, 특이도 92%의 성능으로 제공한다.AptoDetect™-Lung 폐암진단키트는 식약처 의료기기 제조허가(3등급)를 국내에서 최초로 획득했으며 2018년에는 유럽 CE 마크를 획득하기도 했다. 식약처 확증 임상시험을 포함한 다수의 검증 임상시험에서 폐결절을 가진 사람들로부터 비소세포폐암 환자를 구분하는 진단 성능을 확인한 바 있다.신약개발 플랫폼 'ApDC, Chimeric Aptamer'현재 폐암은 마땅한 조기진단법이 없어 늦은 진단으로 인해 생존율이 낮아 전체 암종 중 사망률 1위를 차지하고 있다. 그러나 조기발견 시에는 5년 생존율을 80%까지 높일 수 있다. 이에 국가에서는 2019년 하반기부터 국가암검진사업에 폐암 진단을 포함했으나, 저선량컴퓨터단층촬영(LDCT)으로 진단 시 높은 위양성과 방사선 노출 위험 등의 문제가 제기됐다. 이를 보완하고자 해당 제품을 개발하게 됐다는 게 압타머사이언스 측의 설명이다.압타머사이언스 관계자는 "해당 제품은 식약처의 허가를 받은 의료기기지만 폐암 진단 및 치료를 위해 병원 외래 환경에서 사용하기 위해서 급여/비급여 코드 확보가 필요했다"라고 전했다.이어, "올해부터 신의료기술평가 유예 제도를 활용해 국내에서 사용 가능하다. 주요 상급병원을 시작으로 권역별 의료기관을 확보해 신속한 폐암 진단이 가능하다는 것을 알리고자 한다."라고 이번 전시회의 참여 목적을 밝혔다.한편, 올해 17회째를 맞이한 'BIO KOREA 2022'는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 주최한다. BIO KOREA는 매년 세계적인 석학과 비즈니스 전문가들이 참가해 대한민국 대표 바이오헬스 국제 컨벤션으로 입지를 다지고 있다. 국내외 바이오, 제약, 의료기기, 화장품, 식품 등의 보건산업 관련 기업들과 컨설팅, 학계, 유관기관 등의 관심 기업·기관과 함께하는 BIO KOREA 2022는 콘퍼런스, 비즈니스 포럼, 전시, 인베스트페어 등 다양한 프로그램으로 진행된다.기사링크: 압타머사이언스, BIO KOREA 2022서 안전하고 빠른 폐암진단키트 선보인다