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압타머사이언스, 연세대 의료원과 방사성의약품 표적전달 기술 공동연구 나선다

구축된 ApDC 플랫폼 확장을 통한 글로벌 사업기회 확대 목표압타머사이언스는 압타머 기반 방사성핵종의 표적전달 플랫폼 구축 및 방사선 항암치료제 개발을 위해 연세대학교 의료원과 공동연구 협약을 체결했다고 7일 밝혔다.두 기관은 압타머사이언스가 보유한 압타머 플랫폼 기술을 접목해 방사성핵종 표적전달 플랫폼을 구축하고, 더 나아가 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical Therapy·RPT) 개발을 위해 협력한다. 압타머의 높은 표적 친화도와 치료용 방사성핵종의 높은 치료 효과를 결합, 경쟁력 높은 항암제 개발에 앞장설 계획이다.방사성의약품 치료제는 항체약물접합체(ADC)와 유사한 방식으로 종양표적에 특이적으로 결합하는 리간드에 방사성핵종을 탑재해 암세포만 선택적으로 사멸시키는 차세대 항암제이다. 방사성핵종 표적화는 주로 진단목적으로 쓰였지만, 최근 이를 활용한 치료제 개발이 속도를 내고 있다.2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 노바티스의 전립선암 방사성의약품 치료제 ‘플루빅토(Pluvicto)’는 2023년 9억8000만 달러(약 1조3000억 원)의 매출을 올렸으며, 글로벌 빅파마가 개발 경쟁에 뛰어들었다. 지난해 연말 BMS는 악티늄 기반 방사성의약품 치료제 개발사 레이즈바이오(RayzeBio)를 41억 달러(5조4000억 원)에, 일라이릴리는 방사성의약품 치료제 개발사인 포인트 바이오파마(Point Biopharma)를 14억 달러(1조8000억 원)에 인수했다.국내에서는 SK바이오팜이 방사성의약품을 3대 신성장동력으로 꼽았으며, 3년 내 임상 진입을 목표로 미국의 소형모듈원자로(SMR) 기업 테라파워에 3000억 원 규모 투자를 단행한 바 있다. 글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2022년 48억500만 달러(6조5000억 원)에서 연평균 6.45%씩 성장해 2030년 88억 달러(11조7000억 원)에 이를 것으로 전망된다.압타머사이언스는 연세대학교 의과대학 강원준 교수(세브란스병원 핵의학과) 연구팀과의 지속적인 협력 연구를 통해 압타머에 진단용 방사성핵종을 표지하는 기술을 이미 확보했으며, 다수의 동물모델에서 압타머에 표지된 방사성핵종의 선택적 종양표적화를 규명해 치료용 방사성핵종을 표지할 수 있는 기반을 구축했다. 방사성핵종의 표적전달도 ADC와 마찬가지로 항체를 기반으로 한 연구가 주를 이뤘으나 아직까지 항체 기반 방사성의약품 치료제로 승인된 사례는 없다. 최근 플루빅토처럼 항체보다 작은 크기의 저분자 리간드 또는 펩타이드에 기반을 둔 플랫폼들이 대안으로 주목받고 있다.방사성핵종의 특성상 항체의 지나치게 긴 생체 내 반감기는 방사성물질의 체내 노출도를 높여 부작용의 요인이 될 수 있고, 조직투과도가 낮아 반감기가 짧은 핵종의 경우 표적 도달 전에 활성을 잃어버릴 수 있다. 조직투과성과 표적선택성이 우수한 압타머는 항체보다 크기가 작아 표적까지 신속하게 침투할 수 있고 혈액 내에서 빠르게 배출되기 때문에 방사성핵종의 비특이적 부작용 우려를 최소화하고 치료 목적을 달성할 수 있는 잠재력이 높다.압타머사이언스와 강원준 교수 연구팀은 그동안 축적된 압타머-방사성핵종 표지 기술을 바탕으로 다수의 종양 표적에 대한 선택적 표적화 기술을 확립하고, 동물모델을 이용한 치료 효능 평가를 통해 압타머 기반 방사성의약품 치료제 개발 플랫폼을 구축할 계획이다. 압타머사이언스는 주력 신약 개발 프로그램인 ApDC 플랫폼을 방사성 의약품 치료제 분야로 확장하고, 조기 기술이전 등 글로벌 사업기회를 확대하겠단 목표이다.강 교수는 “압타머사이언스와의 오랜 연구협력을 통해 압타머-방사성핵종 표지 기술을 선제적으로 확보했고 다양한 종양 동물모델에서의 선택적 표적화도 microPET을 이용해 확인한 바 있어, 압타머 기반 방사성치료제 개발 플랫폼 구축은 물론 이를 이용한 치료제 개발에 빠르게 접근할 수 있을 것”이라며 “이번 공동연구협약을 기반으로 압타머 기반 방사성의약품이 다양한 암에 적극적으로 활용될 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”라고 말했다.이대견 압타머사이언스 연구개발본부장은 “압타머를 이용한 방사성핵종의 표적화에 관한 연구 노하우와 기술을 축적한 연세대학교 의료원과의 협업으로 압타머 기반 혁신 신약 플랫폼의 한 축을 세우는 기틀을 마련했다는 점에 큰 의의가 있다”라며 “앞으로 방사성의약품 치료제 분야에서 국내외 제약바이오사와 협업 기회를 확장해 나가겠다”라고 밝혔다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 연세대 의료원과 방사성의약품 표적전달 기술 공동연구 나선다

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비흡연자도 노리는 암 사망률 1위 '폐암'… 빨리 발견하려면

클립아트코리아 제공폐암은 사망률 1위 암이다. 국립암센터에서 보고한 2022년 주요암 사망 분율에 따르면, 전체 사망자(37만 2939명)의 22.4%(8만 3378명)가 암으로 사망했으며 이들 중 폐암 사망자는 22.3%(18,584명)로 국내 암 사망자수에서 1위를 차지하고 있다. 최근에는 폐암 환자 중 약 70%가 흡연자였던 과거와 달리 비흡연자 여성 폐암이 증가하고 있다. 폐암은 환자가 자각하는 초기 증상이 거의 없어 질병이 어느 정도 진행된 이후에 진단받는 경우가 많다. 정기적인 검진이 중요한 이유다.◇폐암의 85% 이상 차지하는 비소세포성 폐암폐는 호흡을 담당하는 필수기관으로 공기의 들숨과 날숨을 통해 산소를 얻고 이산화탄소를 배출한다. 폐에 비정상적인 암세포가 무절제하게 증식해 종괴(덩어리)를 형성하게 되면 폐암으로 이어지게 된다. 대부분 폐암의 원인은 흡연으로 비흡연자에서는 폐암이 생기지 않는다고 오해하곤 하나, 환경적인 노출(석면이나 중금속 노출, 방사선 물질, 미세먼지 등)이나 유전적인 요인에 의해서도 폐암이 발생할 수 있다. 또, 조리 시 발생하는 요리 매연으로 인한 여성 폐암 발병률도 늘어나고 있다. 따라서, 이와 같은 상황에 노출되어 있다면 폐암 검사에 관심을 가져볼 것이 권고된다.폐암은 조직학적인 형태에 따라 소세포암과 비소세포암으로 구분된다. 일반적으로 폐암의 85% 이상은 비소세포성 폐암으로 알려져 있으며, 소세포폐암에 비해 비교적 성장속도가 느리고 주변 조직으로 퍼진 이후에 전신으로 전이된다. 비소세포성 폐암은 발병 부위에 따라 편평세포암과 선암, 대세포암으로 세분화된다. 편평세포암은 폐 중심부에서 발생하며 흡연과 연관이 깊고, 객담 세포진검사로 조기 진단이 용이하다. 젊은 연령층에서 발생하는 폐암의 가장 흔한 형태인 선암은 폐의 가장자리에서 주로 발견되며 증상이 거의 없다. 비흡연자에게서 잘 나타나고 남성보다 여성 폐암 환자 비율이 높다. 대세포암은 가장 드문 종류의 폐암으로 임상적 성상이 선암과 비슷하다.폐암은 폐에 국한되어 발견되기도 하나, 진행속도가 빨라 폐뿐만 아니라 임파선이나 혈액을 통해 뼈, 간, 척수 등 온몸으로 전이될 수 있어 초기에 발견하는 것이 중요하다. 하지만, 폐는 신경이 없어 암이 자라도 특별한 증상이 없기에 별다른 폐암 초기 증세가 없다는 것이 문제다. 대부분의 환자의 80%가 진행된 말기암 상태일 때 진단받는 경우가 다수이며, 진단 후 5년 생존율이 30% 미만으로 급격히 감소한다. 폐암은 수술이 가능한 조기 단계 발견 시 5년 생존율이 61%까지 상승하기에 정기적인 검진 및 조기 진단이 무엇보다 중요하다.◇조기 발견하려면 폐암은 고위험군을 대상으로 국가 암 검진을 해주고 있다. 현재 국가 암 검진은 만 54세~74세 흡연을 30갑년(매일 한갑씩 30년 혹은 매일 두갑씩 15년) 이상 한 고위험군을 대상으로 저선량 흉부CT 검사를 시행하고 있다. 폐암은 조기 진단이 중요한데, 장기간 흡연자가 아니라도, 간접흡연에 노출되었거나 직계 가족 중 폐암 가족력이 있다면 2년에 한번 방사선 노출 부담이 적고 비교적 가격 부담이 없는 저선량 흉부 CT 검사를 받는 것을 추천한다.최근 ‘비소세포폐암 위험도 검사’도 나왔다.  액채생검 기반 혈액 검사로, 폐 결절이 발견된 사람의 혈액에서 7종의 바이오마커(C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, and CRP)를 압타머 기반의 비드마이크로어레이(liquid bead microarray)법으로 정량화하고 알고리즘에 대입하여 비소세포성 폐암 위험도 정보를 제공한다. 75%의 민감도, 92% 특이도로 검사 유효성을 입증 받아 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 품목 허가를 받았다.이지원 GC녹십자의료재단 진단검사의학과 전문의는 “세계 암 사망률 1위인 폐암은 특별한 초기 증세가 없어 조기에 발견하기 쉽지 않고, 증상이 나타난 이후에는 대부분 말기 단계로 생존율이 매우 낮기에 조기 진단이 무엇보다 중요하다”며 “아직 젊어서 폐암의 위험성을 몸소 느끼지 못하는 20~30대나 폐암과 관계성이 낮다고 생각하는 비흡연자도 폐 건강에 관심을 갖고 정기검진을 받아보는 것이 바람직하다”고 말했다.기사 바로가기 : 비흡연자도 노리는 암 사망률 1위 '폐암'… 빨리 발견하려면

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압타머사이언스 "항암제 기술이전·해외시장 진출로 도약"

압타머사이언스가 기술이전과 해외시장 진출, 사업 영역 확장으로 상업화 성과를 달성하겠단 목표다. 그동안 준비한 신약 파이프라인과 진단 사업을 통한 '투트랙' 성장 전략이 올해부터 윤곽을 나타낼 것으로 기대한다. 올해를 질적 도약의 원년으로 삼겠단 포부다.압타머사이언스는 주요 신약 후보물질의 물질이전계약(Material Transfer Agreement, MTA)에 따른 조기 기술이전 추진, 폐암 진단키트의 기업검진센터 서비스 제공, PCR(유전자증폭) 버전의 폐암 진단키트 수출용 품목허가 획득 등에 집중하고 있다고 15일 밝혔다.압타머사이언스는 우선 올해 임상에 들어가는 고형암 치료제 'AST-201'에 기대를 건다. 임상시험을 통해 효능을 입증하고 그동안 논의를 이어온 중국 기업과 기술이전 계약에 속도를 낼 계획이다. AST-201은 항암물질 '젬시타빈'을 내재해 간암과 폐암, 췌장암 등에 효과가 있을 것으로 기대된다.차세대 항암제로 개발하는 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate, 압타머-약물접합체) 파이프라인 2종(CD-25와 TROP-2)의 글로벌 공동개발도 꾀한다. 특히 ApDC 면역항암제 'AST-202'는 앞선 동물실험에서 유효성을 확인하며 지난해 미국암학회(AACR), 미국면역항암학회(SITC)에서 업계의 관심을 받았다.압타머사이언스는 중국 CDMO(의약품 위탁개발생산) 회사 아심켐(Asymchem)과 협력으로 ApDC 신약 개발의 가장 큰 걸림돌인 제조 공정(CMC) 이슈를 해결했다며 후속 파이프라인 발굴과 플랫폼 기반 협업 논의에 탄력이 붙을 것이라고 강조했다. 글로벌 제약사와 RNA 전달 기술에 대한 MTA 평가가 진행되면서 조기 기술이전 가능성이 높아졌다고 설명했다. 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 압타머는 다양한 치료물질을 뇌로 전달하며, ASGPR(asialoglycoprotein receptor) 압타머는 간세포 표면 수용체와 결합해 치료물질을 간으로 선택적으로 전달한다. 항체 기반 기술 대비 조직 전달률이 높고 다양한 약물에 적용이 가능하다.압타머사이언스가 캐시카우(이익창출원)로 키우는 진단 사업에선 건강검진센터 폐암 진단 서비스를 시작하며 경쟁력을 높인다. 혈액 기반 폐암 진단키트 '압토디텍트 렁'(AptoDetect™-Lung)의 상급종합병원 비급여 처방 경험을 토대로 잠재력과 파급력이 큰 건강 검진 시장에 단계적으로 진입할 계획이다.더 나아가 압타머사이언스는 오는 3월을 목표로 폐암 진단키트 PCR 제품의 수출용 품목허가를 준비하고 있다. 이를 통해 해외 진출의 물꼬를 튼 뒤 비교적 빠르게 진입할 수 있는 동남아 시장을 먼저 공략할 예정이다. 이후 실험실 개발 검사(LDT)를 통해 미국 시장으로 공략 지역을 확장할 계획이다. 폐암 진단키트 PCR 버전은 검사 활용도가 높을 뿐 아니라 분석 결과를 확인하는 데 걸리는 시간을 절감할 수 있고 경제성이 뛰어나단 설명이다.압타머사이언스의 지난해 매출액은 2억원으로 전년 대비 32.1% 줄고, 영업손실은 122억원으로 적자 규모가 더 커졌다.이에 대해 압타머사이언스 관계자는 "고형암 치료제 AST-201의 임상 진입을 위한 CDMO 비용과 후속 파이프라인 개발에 따른 연구비 증가 등으로 지난해 실적이 악화했다"며 "임상 단계 진입 비용은 신약 개발 절차상 불가피한 투자고, 임상 단계 진입 이후엔 투자 비용이 상당히 축소될 전망"이라고 설명했다.이 관계자는 "AST-201과 AST-202를 앞세워 여러 글로벌 기업과 협업 기회를 살피겠다"며 "특히 올해는 글로벌 기술이전 등으로 신속한 사업화 성과를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 "항암제 기술이전·해외시장 진출로 도약"

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압타머사이언스 폐암진단키트, PCR 날개달고 글로벌 간다

압타머 플랫폼 전문기업 압타머사이언스(291650)가 유전자증폭검사(PCR)로 폐암조기진단 키트 ‘압토디텍트 렁’을 활용할 수 있도록 신제품 개발을 마쳤다. 신제품은 팬데믹 이후 세계 병원에 널리 설치된 PCR 진단장비를 활용할 수 있어 글로벌 시장 진출에 날개를 달 것으로 기대된다.압타머사이언스의 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트 렁’ (사진=압타머사이언스)4일 압타머사이언스에 따르면 회사는 최근 완료된 폐암 체외진단제품 ‘압토디텍트 렁’(AptoDetectTM-Lung)의 PCR 버전에 대해 오는 3월까지 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.기존 제품은 마이크로 비드 기반의 분석법을 사용하는데, 고가의 분석장비인 루미넥스를 필요로 했다. 반면 신규 제품은 PCR 진단장비로 분석이 가능하다는 것이 장점이다. 신제품은 결과를 확인하는 데 걸리는 시간도 단축됐다. 기존 제품은 검사 다음날 수검자가 결과를 받아볼 수 있었지만 PCR 제품은 검사 당일 결과를 확인할 수 있다. 이번 제품 개선으로 회사측은 해외 진출이 수월해지고 매출 증가도 가팔라질 것으로 보고 있다.코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19의 빠른 진단을 위해 국내는 물론 세계 시장에 PCR 진단장비를 보유한 병원이 급증했다. 하지만 아직까지 코로나19 진단 외 PCR 장비를 활용할 방안이 마땅치 않아 병원 측에서도 타개책을 찾고 있는 상황이다. 이 때문에 압토디텍트 렁 PCR이 해외 출시될 경우 빠르게 세를 넓혀갈 수 있을 것으로 기대된다.기존에 가장 널리 쓰이는 폐암진단검사는 위·양성률이 높은 저선량 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 검사다. CT 검사의 한계를 극복하기 위해 개발된 것이 폐암조기진단 키트다. 글로벌 시장에서 폐암조기진단 제품으로 허가받은 것은 압토디텍트 렁 외 영국 온크이뮨(Oncimmune)의 ‘얼리CDT-렁’, 독일 에피지노믹스의 ‘에피-프로렁’ 등이 있다.압토디텍트 렁은 경쟁 제품 대비 민감도와 특이도가 높아 경쟁력이 있었다. 하지만 경쟁 제품이 시장점유율이 높은 엘라이자 및 정량중합효소연쇄반응(qPCR) 기술을 활용하는 것과 달리 이에 비해 점유율이 낮은 루미넥스를 이용했기에 시장 침투에 한계가 있는 것 아니냐는 지적이 있었다. 압토디텍트 렁 PCR은 기존 압토디텍트 렁과 민감도 및 특이도는 유사하게 유지하는 한편, 보편화된 PCR 기술을 적용해 경쟁력이 있다는 것이 회사측 설명이다.압타머사이언스는 코로나19로 지연됐던 싱가포르, 중국에서의 임상시험을 재개하고, 미국 등 현지 실험실표준인증 연구실(클리아랩)과도 제휴해 실험실개발검사(LDT) 기반 시장에도 진출할 계획이다. LDT는 해당 실험실이 클리아 인증을 받았다면 개별 제품 승인없이 체외진단제품을 임상현장에 사용할 수 있어 빠른 시장진입이 가능하다는 장점이 있다.회사는 해외시장에 우선 집중하고 추후 PCR버전 압토디텍트 렁의 국내 시장 진출도 검토할 예정이다. 클리아랩 제도가 있는 미국과 달리 국내에서 PCR 버전 압토디텍트 렁의 품목허가를 받으려면 수년의 시간이 필요할 것으로 예상돼서다. 해외 매출이 본격화되는 시기에 맞춰 연간 10만 키트 규모의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공장 증설도 준비 중이다.한동일 압타머사이언스 대표이사는 “해외시장, 특히 미국을 중심으로 압토디텍트 렁 출시를 준비 중”이라며 “클리아랩을 직접 인수하기보다는 클리아랩을 인수한 국내 기업들과 협업하는 방식으로 진단사업을 넓혀갈 예정이다”라고 말했다.압토디텍트 렁은 지난 2017년 식약처 인증을 받았고, 2022년에는 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 특히 지난해에는 국내 폐암 건강검진 시장에 진입, 올 하반기부터 본격적인 매출 성장이 가시화되고 있다. 지난달에는 이른바 ‘빅파이브’ 중 하나로 꼽히는 대형 상급종합병원인 서울아산병원에서 압토디텍트 렁의 비급여 처방이 개시됐다. 경희의료원을 포함한 다른 상급종합병원에서도 순차적으로 처방이 시작될 예정이다.한동일 대표는 “건강검진시장이 해마다 가파르게 성장하는 가운데 채혈만으로 간편한 검사가 가능한 압토디텍트 렁은 연간 600만명에 달하는 국내 기업검진시장에서 빠르게 자리를 잡아갈 것”이라며 “머지않아 해외 수출도 이어질 수 있도록 기술이전, 판권이전 등 다양한 형태의 전략을 염두에 두고 있다”고 말했다.지난해 발간된 비즈니스리서치 인사이트에 따르면 글로벌 폐암 진단시장은 매년 5.7% 수준으로 성장해 오는 2031년에는 약 32억 달러(약 4조2000억원)에 달할 것으로 예측된다. 이는 흡연을 비롯한 환경 요인으로 폐암 발병 위험이 크게 증가하고 있기 때문이다. 폐암은 세계적으로 가장 흔한 암 사망 원인이며 5년 생존율과 조기발견율이 20%대에 그쳐 조기진단 수요가 크다.압타머사이언스는 지난해 3분기 누적 매출 1억2000만원, 영업손실 109억원을 기록했다. 오는 2025년부터 압토디텍트 렁의 해외 매출이 더해질 경우 진단제품으로만 연 매출 수백억원을 상회할 수 있을 것으로 기대하고 있다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 폐암진단키트, PCR 날개달고 글로벌 간다

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압타머사이언스 "차세대 ADC 강자…올해 임상진입·기술이전 목표"

압타머사이언스가 최근 제약·바이오 시장에서 큰 관심을 받는 ADC(항체약물접합체)의 단점을 보완한 기술 연구에 집중하며 성과를 확보하기 위해 박차를 가하고 있다. 차세대 ADC로 부를 수 있는 신약 파이프라인을 확보하기 위한 기틀을 마련했다. 가장 연구 단계가 앞선 고형암(간암) 치료제 파이프라인 'AST-201'은 올해 임상시험에 진입할 예정이다. 올해를 압타머사이언스의 신약 연구가 고도화하고 사업적 성과를 내는 도약의 원년으로 삼겠단 목표다.압타머사이언스는 지난 24일 서울 여의도에서 기관투자자 등을 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 이 같은 전략에 대해 발표했다. 한동일 대표가 신약 파이프라인 개발 계획과 독자적인 연구 경쟁력, 사업 모델 구체화를 통한 성장 전략 등을 설명했다.*항체보다 좋다? 압타머를 주목하는 이유압타머사이언스는 압타머 기술을 활용해 ADC의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약 개발에 대해 강조했다.압타머는 3차원 입체 구조로 표적물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산물질이다. 기능적으로 항체와 유사하지만, 차별화된 물성으로 항체의 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 생체 안에서 부작용이 낮고 조직 투과성이 높은 데다 항체 개발이 어려운 표적에 대해서도 압타머를 발굴할 수 있어 응용 범위가 넓다. 단백질이 아닌 DNA나 RNA와 같은 핵산계 물질이라 대량생산에도 유리하다.압타머 기술은 1990년 처음 발명됐고 2005년 첫 번째 신약 '마쿠젠'(Macugen)이 등장했다. 당시 매우 큰 주목을 받았지만 2호 신약이 나오기까지 18년이 걸리면서 점차 관심이 식었다. 항체나 올리고 신약과 마찬가지로 초기 기술 개발 이후 안정적인 신약으로 인정받기 위해 기술 개량 과정을 거치는 상황으로 볼 수 있다.최근엔 다수 글로벌 제약·바이오 기업이 압타머 기반 신약 개발에 도전하고 있다. 지난해 일본 아스텔라스가 압타머 2호 신약 '아이저베이'(Izervay)를 확보하기 위해 개발사인 아이베릭바이오(IvericBio)를 약 59얼달러(약 7조9000억원)에 인수하기도 했다. 그만큼 압타머 기술에 대한 글로벌 제약·바이오 시장의 기대가 크단 뜻이다.*압타머사이언스 "차세대 ADC 기술 개발 감 잡았다"압타머사이언스는 최근 항암제 개발 분야에서 대세로 자리 잡은 ADC의 단점을 보완할 수 있는 압타머 기반 약물 전달 기술 개발에 공을 들이고 있다. ADC 치료제의 부작용 우려 등 안전성과 비교적 좁은 치료용량범위(therapeutic window)를 개선할 수 있는 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate, 압타머-약물접합체) 기술을 확보했다. ApDC는 체내 반감기가 상대적으로 짧아 부작용을 줄일 수 있고 분자 크기가 작아 암 조직을 보다 잘 투과할 수 있단 설명이다.한 대표는 "압타머사이언스는 세계 최고 수준의 압타머 기술 역량을 기반으로 ApDC 영역에서 최고의 기술력을 보유했다"며 "150여종의 세포막 수용체 단백질에 대한 압타머 아카이브를 보유해 개발 기간을 단축하면서 성공률을 높일 수 있다"고 말했다. 이어 "압타머에 특화된 다양한 링커 기술을 보유한 데다 ApDC 공정개발 및 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 생산 경험도 있다"고 덧붙였다.압타머사이언스는 ApDC에서 더 나아간 새로운 기술을 개발하기 위한 토대도 마련했다. 차세대 ADC라 할 수 있는 ApRC(Aptamer-Radioligand Conjugate, 압타머 기반 치료용 방사선리간드 표적전달 플랫폼) 신약을 개발하기 위해 세브란스병원과 공동으로 협력하기로 했다. 또 ApIS(Aptamer-Immune Stimulator Conjugate, 압타머 기반 면역조절제 종양조직 전달 플랫폼)를 개발하기 위해 분당차병원팀과 공동연구를 준비하고 있다.*"첫 ApDC 신약 AST-201 올해 임상 진입, 기술이전 도전"압타머사이언스는 올해 고형암(간암) 치료제 'AST-201'의 임상 시험에 진입할 계획이다. 올해 상반기 임상 시험계획(IND)을 제출하고 하반기 환자 모집을 시작할 예정이다. 압타머사이언스의 첫 ApDC 신약 파이프라인으로, 간세포 등에 많이 발현되는 GPC3 수용체를 표적하는 약물이다.압타머사이언스는 AST-201의 동물모델 시험에서 우수한 약효를 확인했고, 안전성 측면에서도 상당한 강점을 갖춘 것으로 평가했다. 또 면역항암제와 병용 투여하면 항암 효과를 대폭 키울 수 있을 것으로 기대한다. 현재 임상 시험계획을 위한 준비가 마무리 단계로, 임상시험에 참여할 4개 병원과 연구자도 확정했다. 국내에서 간암 임상을 가장 많이 진행한 전홍재 분당차병원 교수 주도로 임상 1a/1b상을 단계적으로 추진할 예정이다.압타머사이언스는 향후 AST-201 임상 POC(개념증명) 데이터를 기반으로 후속 임상 개발을 공동으로 진행할 파트너를 확보할 계획이다. 또 췌장암 등으로 적응증을 확장하기 위한 추가 임상도 염두에 두고 있다.압타머사이언스는 또 AST-201을 비롯한 주요 파이프라인과 ApDC 플랫폼의 연구 과정에서 협업할 수 있는 다양한 파트너를 확보하기 위해 국내외 제약 및 바이오 기업과 적극적으로 논의할 계획이다. 특히 AST-201은 중국 주요 CDMO(위탁개발생산) 기업과 사업개발을 포함한 제휴를 통해 올해 기술이전까지 가능할 것으로 기대하고 있다. 그동안 시장과 소통한 시기보다 더 빠르게 상업화 성과를 확보할 수 있을지 주목된다.한 대표는 "AST-201의 임상 진입뿐 아니라 후속 파이프라인 'AST-202' 등 다양한 ApDC 파이프라인이 올 하반기 전임상 단계에 진입할 예정"이라며 "ApDC 플랫폼을 확장한 ApRC와 ApIS 프로그램도 단계적으로 연구를 진척하면서 국내외에서 공동 연구를 추진하겠다"고 말했다.또 "압타머사이언스는 차별화된 압타머 플랫폼을 기반으로 신약 파이프라인을 확장하고 글로벌 파트너링을 통해 기술이전 가치를 극대화하겠다"며 "신약 개발뿐 아니라 캐시카우(수익창출원)라 할 수 있는 플랫폼 사업의 기술이전을 통한 기술료 조기 수령과 진단시약 시장 공략을 통한 매출 증대도 성공적으로 수행하겠다"고 말했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 "차세대 ADC 강자…올해 임상진입·기술이전 목표"

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압타머사이언스 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”

ADC 한계 뛰어넘은 ApDC 독보적 기술력…올해 고형암 치료제 임상 진입“2024년은 상장 이후 수급 이슈에 가려졌던 플랫폼과 파이프라인의 가치가 재평가되고 주가도 변곡점 구간에 진입하는 원년이 될 것입니다.”(한동일 압타머사이언스 대표)압타머사이언스가 최근 주목받는 압타머 기반 약물 전달 플랫폼(Aptamer Drug conjugate, ApDC)을 활용한 신약개발에 속도를 낸다. 고형암치료제의 임상 진입을 시작으로 글로벌 기술이전을 달성할 계획이다. ApDC는 항체-약물접합체(Antibody-Drug conjugate, ADC)의 한계를 극복할 ‘차세대 ADC’로 불린다.한동일 압타머사이언스 대표는 24일 오전 서울 여의도 콘래드호텔에서 애널리스트간담회를 열고 “차별화된 플랫폼을 바탕으로 파이프라인을 확대하고, 파트너링을 통해 기술이전 가치를 극대화하겠다”라고 밝혔다.ADC 한계 넘는 ApDC…글로벌 빅파마 이미 움직여압타머사이언스는 2011년 4월 포항공대에서 스핀오프한 압타머 분야의 선도기업이다. 독창적인 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 신약후보물질 발굴 기간을 2~3년으로 단축한 신약개발 시스템을 구축, 현재 항암제 등 혁신신약을 개발하고 있다.압타머는 기능적으로 항체와 동일하면서도, 차별화된 물성을 지녀 항체의 미충족수요를 해결할 수 있는 기술로 주목받고 있다. 단일가닥 핵산물질로 3차원 입체구조를 이뤄 표적을 감싸듯이 개발하는 특징이 있어 표적에 대한 특이도가 매우 높고, 생체 내 부작용이 낮고 조직 투과성이 높아 신약개발에 유리하다.ADC는 글로벌 항암제 개발 시장의 대세로 자리매김했지만, 간질성 폐질환과 호중구·혈소판 감소증 등 부작용과 용량제한독성 등 한계점도 함께 지적된다. ApDC는 ADC보다 높은 암 조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 등의 장점이 있어 ADC의 미충족 수요를 해결한 차세대 기술로 떠오르고 있다.압타머사이언스는 150여 종 세포막 단백질 수용체 표적에 대한 압타머 아카이브 및 압타머에 특화한 다양한 링커 기술을 보유해 ApDC 분야 글로벌 리더 기업으로 꼽힌다. ApDC 공정 개발 경험도 갖고 있다.한 대표는 “이미 출시된 ADC 약물도 부작용이란 부담을 항상 안고 가야 한다”라면서 “ApDC는 체내 반감기가 짧아 오프타깃(off-target) 부작용을 최소화하고, 분자 크기가 작아 암 조직을 잘 투과한다. 또한 압타머는 친수성이기에 ADC 생산의 고민거리인 응집체(aggregation) 이슈도 피할 수 있고, 생산 및 유통에도 유리하다”라고 강조했다.차세대 ADC 시장은 빠른 속도로 성숙하고 있다. 일본의 펩타이드 약물접합체(PDC) 기업 펩티드림의 경우 MSD와 21억 달러(2조8000억 원) 규모 빅딜에 성공했고, 일라이릴리와도 12억3000억 달러(1조6000억 원) 규모의 계약을 맺었다. 글로벌 빅파마들의 ApDC에 대한 관심도 커지고 있다.간암 치료제 하반기 환자모집 개시…기술수출 자신현재 개발 속도가 가장 빠른 ‘AST-201’은 간암을 포함한 고형암 치료제로, GPC3 표적압타머에 화학항암제 젬시타빈을 페이로드(약물)로 사용했다. 간세포암과 폐암 동물모델에서 우수한 약효를 확인했고, 젬시타빈 허가 용량의 5% 전후에서 동등한 치료 효과가 나타나는 것으로 분석돼 안전성 측면에서도 강점이 있다.한 대표는 “GPC3은 간세포암은 물론 폐암과 담도암, 일부 췌장암 환자에게서도 많이 발현돼 확장성이 우수하다”라면서 “젬시타빈을 압타머 서열에 내재화시킨 AST-201은 젬시타빈의 분해를 최소화해 높은 효율로 간암 세포에 전달하고 내성기전을 극복할 것으로 기대한다”라고 설명했다.압타머사이언스는 올해 3월 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획(IND)을 제출한다. 분당서울대병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 국립암센터 4개 병원을 임상 사이트로 정하고, 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 내년 중 임상 1상 데이터를 확보, 기술이전을 기대하고 있다.한 대표는 “간암 환자가 많은 중국 쪽 파트너사를 중점적으로 공략하고 있다”라면서 “2027년 임상 2상에 진입하면서 첫 번째 마일스톤이 유입될 것”이라고 전망했다.또 다른 파이프라인인 ‘AST-202’는 면역조절 T세포에 존재하는 CD25를 선택적으로 표적하는 ApDC물질로 선도물질 최적화단계다. 면역세포 기반 고형암 치료제뿐만 아니라 혈액암 치료제로도 개발할 수 있다. 내년 전임상 단계에서 ApDC플랫폼과 연계한 공동개발 파트너링을 형성하고, 2026년 임상 1상에 진입하는 것이 목표다.이광용 압타머사이언스 전무(CBO)는 “글로벌 시장에서 ApDC 기업이 아직 많으나, 압타머사이언스는 경험을 많이 축적해 차별점이 있다”라면서 “우리의 기술에 관심을 가질만한 기업을 추려내서 접촉하는 전략으로 파트너링을 추진 중이다. 우선 중국 기업과 미팅이 예정돼 있다”라고 소개했다.캐시카우 확보한 선순환 구조…시장과 소통 강화압타머사이언스는 완성형 기술 플랫폼을 기반으로 중기 성장동력인 신약개발 사업과 단기적 수익원인 캐시카우 사업의 투트랙 전략을 펼치고 있다.캐시카우 사업 중 진단시약은 혈액 단백질 7종의 농도를 측정하고 알고리즘을 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는 제품이 주력으로 2017년 식약처 승인을 받았다. 올해부터 서울아산병원을 포함한 4개 병원에서 비급여 코드 검사가 가능해졌고, 건강검진 시장에도 본격적으로 진출한다.한 대표는 “올해부터 병원 외래시장 및 건강검진시장에서 실질적인 매출이 발생할 것”이라며 “해외시장 진출을 위해 팬데믹으로 중단됐던 현지 임상시험 재개를 논의하는 한편, 미국 등 해외시장에 실험실 기반 테스트(LDT) 기반 패스트트랙으로 진출하는 방안도 검토하고 있다”라고 밝혔다.플랫폼사업은 △압타머-RNA 콘쥬게이트 유형의 RNA 전달 기술 △압타머 이용 세포분리기술 △압타머 발굴·합성 서비스를 추진 중이다. 글로벌 기업들과 지속적으로 파트너링을 진행해 속도를 낼 계획이다.한 대표는 “ApDC 플랫폼으로 파이프라인을 확장하면서 캐시카우 사업의 지속가능한 매출이 이를 지원하는 선순환 구조를 확립했다”라면서 “시장과의 소통을 통해 가치 제고에 나서겠다”라고 강조했다.기사 바로가기 : 한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”

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압타머사이언스 "ApDC 항암제 임상 곧 진입…동물시험 효과 입증"

압타머사이언스는 신약 파이프라인 'AST-201'에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 시험계획(IND) 승인을 위해 필요한 준비를 모두 마쳤다고 11일 밝혔다.AST-201은 간암이나 폐암 환자의 암세포에 많이 발현되는 GPC3 수용체를 표적으로 한 ApDC(Aptamer -Drug Conjugate)계 약물이다. GPC3에 선택적으로 결합하는 압타머에 항암제로 사용하는 젬시타빈을 접합한 물질이다.젬시타빈은 췌장암이나 폐암 치료 목적으로 광범위하게 사용하는 약물이지만 약물 분해효소가 많이 존재하는 간암의 경우 치료 효과를 보이지 않는다. 압타머와 결합한 ApDC 형태의 AST-201은 간암 세포에 대한 선택적 표적 전달 및 체내 안정성을 기반으로 우수한 약효를 보일 것으로 기대하고 있다.간암 표준 치료법은 오랫동안 사용된 화학 항암제인 소라페닙이 아테졸리주맙·베바시주맙 면역 항암제 병용 투여법으로 대부분 대체되고 있다. 하지만 GPC3가 과발현된 간암 환자의 경우 치료 효과가 떨어진다는 임상시험 결과가 최근 '네이처 메디슨'에 발표되는 등 미충족 의학 수요가 높다. 이 때문에 GPC3를 표적으로 한 AST-201의 임상시험은 큰 주목을 받을 것으로 보인다.압타머사이언스는 AST-201 동물시험에서 기존 표준 치료제인 소라페닙 대비 우수한 약효를 확인했다. 또 면역 항암제인 anti-PD-1과 병용 투여 때 항암 효과가 대폭 향상됐다.특히 AST-201은 기존 젬시타빈 허가 용량의 5% 수준에서 동등한 치료 효과가 나타날 것으로 예측돼 안전성 측면에서 상당한 강점을 보여줄 것으로 예상된다.압타머사이언스는 AST-201 1상 임상시험의 총괄책임연구자로 간암과 췌담도암 치료 분야 권위자이자 국내에서 가장 많은 간암 임상시험을 진행하는 것으로 알려진 전홍재 분당차병원 교수가 확정됐다고 전했다.전홍재 교수는 "AST-201이 표적으로 하는 GPC3 수용체는 최근 많은 바이오 제약 기업의 신약 개발 과제로 화두가 되고 있다"며 "AST-201이 고통받는 많은 간암 환자에게 새로운 치료 옵션이 되기를 희망한다"고 말했다.압타머사이언스 관계자는 "올해 1분기 AST-201 시험계획 승인을 신청할 계획"이라며 "이를 통해 압타머사이언스가 보유한 ApDC 항암제 개발 기술력을 입증하면서 후속 파이프라인에 대한 확장도 가속할 것"이라고 말했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 "ApDC 항암제 임상 곧 진입…동물시험 효과 입증"

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압타머사이언스 “독자적 ApDC 링커 기술 개발”

압타머 플랫폼 전문 기업 압타머사이언스는 압타머 기반 약물 전달 플랫폼(Aptamer Drug conjugate, 이하 ApDC)에 적용될 독자적인 링커(Linker) 기술 개발을 완료하고, 국내 및 PCT 특허를 출원했다고 21일 밝혔다.이번에 개발된 링커 기술은 페이로드(Payload)를 다수 탑재할 수 있는 덴드리머 타입(Dendrimer-type) 분자 구조로, 분지된 가지의 수에 따라 탑재된 페이로드 수를 조절할 수 있고, 압타머와의 접합 부위도 간단한 티올 기(thiol 기)를 매개로 한 클릭 반응이 가능하도록 디자인돼 ApDC 제조와 약리학적 효능을 한층 개선할 수 있다.\ApDC 기술은 압타머 구조 특성상 약물 탑재 위치가 말단으로 제한돼 약물 수도 함께 제한될 수밖에 없었는데, 이번 기술 개발을 통해 ApDC에도 원하는 양만큼 약물을 탑재해 약물-압타머 비율(DApR)을 높일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.압타머사이언스 관계자는 “항체-약물접합체(ADC) 기술의 경우 여러 페이로드 도입 시 소수성 증가에 따른 응집 현상으로 제조 및 안정성에 상당한 영향을 미치고 있어이를 해결하기 위해 PEG 등 친수성기를 도입하는 경우 제조 공정이 복잡해지는 어려움이 있었다”라면서 “압타머는 물질 자체가 높은 친수성을 보이기 때문에추가적인 작용기 도입 없이 간단한 링커만으로도 약물 탑재율이 높은 안정적인 ApDC의 제조가 가능하다”라고 말했다.개발된 분지형 링커-페이로드(Linker-Payload) 기술은 CD25, Trop2 등 회사가 개발 중인 다양한 ApDC 개발에 적용되고 있다. 이외 면역 자극제 표적(STING, TLR7/8), 치료용 방사성 핵종의 표적 운반 등 후속 기술 개발에도 도입할 방침이다.최근 글로벌 빅파마들의 투자가 집중되고 있는 ADC는 간질성 폐질환(ILD) 등의 부작용과 복잡한 제조 공정 등이 기술적 한계점으로 떠오르고 있다. ApDC는 ADC 대비 높은 암 조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 등이 장점으로 꼽힌다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 “독자적 ApDC 링커 기술 개발”