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압타머사이언스 폐암진단키트, PCR 날개달고 글로벌 간다

압타머 플랫폼 전문기업 압타머사이언스(291650)가 유전자증폭검사(PCR)로 폐암조기진단 키트 ‘압토디텍트 렁’을 활용할 수 있도록 신제품 개발을 마쳤다. 신제품은 팬데믹 이후 세계 병원에 널리 설치된 PCR 진단장비를 활용할 수 있어 글로벌 시장 진출에 날개를 달 것으로 기대된다.압타머사이언스의 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트 렁’ (사진=압타머사이언스)4일 압타머사이언스에 따르면 회사는 최근 완료된 폐암 체외진단제품 ‘압토디텍트 렁’(AptoDetectTM-Lung)의 PCR 버전에 대해 오는 3월까지 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.기존 제품은 마이크로 비드 기반의 분석법을 사용하는데, 고가의 분석장비인 루미넥스를 필요로 했다. 반면 신규 제품은 PCR 진단장비로 분석이 가능하다는 것이 장점이다. 신제품은 결과를 확인하는 데 걸리는 시간도 단축됐다. 기존 제품은 검사 다음날 수검자가 결과를 받아볼 수 있었지만 PCR 제품은 검사 당일 결과를 확인할 수 있다. 이번 제품 개선으로 회사측은 해외 진출이 수월해지고 매출 증가도 가팔라질 것으로 보고 있다.코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19의 빠른 진단을 위해 국내는 물론 세계 시장에 PCR 진단장비를 보유한 병원이 급증했다. 하지만 아직까지 코로나19 진단 외 PCR 장비를 활용할 방안이 마땅치 않아 병원 측에서도 타개책을 찾고 있는 상황이다. 이 때문에 압토디텍트 렁 PCR이 해외 출시될 경우 빠르게 세를 넓혀갈 수 있을 것으로 기대된다.기존에 가장 널리 쓰이는 폐암진단검사는 위·양성률이 높은 저선량 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 검사다. CT 검사의 한계를 극복하기 위해 개발된 것이 폐암조기진단 키트다. 글로벌 시장에서 폐암조기진단 제품으로 허가받은 것은 압토디텍트 렁 외 영국 온크이뮨(Oncimmune)의 ‘얼리CDT-렁’, 독일 에피지노믹스의 ‘에피-프로렁’ 등이 있다.압토디텍트 렁은 경쟁 제품 대비 민감도와 특이도가 높아 경쟁력이 있었다. 하지만 경쟁 제품이 시장점유율이 높은 엘라이자 및 정량중합효소연쇄반응(qPCR) 기술을 활용하는 것과 달리 이에 비해 점유율이 낮은 루미넥스를 이용했기에 시장 침투에 한계가 있는 것 아니냐는 지적이 있었다. 압토디텍트 렁 PCR은 기존 압토디텍트 렁과 민감도 및 특이도는 유사하게 유지하는 한편, 보편화된 PCR 기술을 적용해 경쟁력이 있다는 것이 회사측 설명이다.압타머사이언스는 코로나19로 지연됐던 싱가포르, 중국에서의 임상시험을 재개하고, 미국 등 현지 실험실표준인증 연구실(클리아랩)과도 제휴해 실험실개발검사(LDT) 기반 시장에도 진출할 계획이다. LDT는 해당 실험실이 클리아 인증을 받았다면 개별 제품 승인없이 체외진단제품을 임상현장에 사용할 수 있어 빠른 시장진입이 가능하다는 장점이 있다.회사는 해외시장에 우선 집중하고 추후 PCR버전 압토디텍트 렁의 국내 시장 진출도 검토할 예정이다. 클리아랩 제도가 있는 미국과 달리 국내에서 PCR 버전 압토디텍트 렁의 품목허가를 받으려면 수년의 시간이 필요할 것으로 예상돼서다. 해외 매출이 본격화되는 시기에 맞춰 연간 10만 키트 규모의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공장 증설도 준비 중이다.한동일 압타머사이언스 대표이사는 “해외시장, 특히 미국을 중심으로 압토디텍트 렁 출시를 준비 중”이라며 “클리아랩을 직접 인수하기보다는 클리아랩을 인수한 국내 기업들과 협업하는 방식으로 진단사업을 넓혀갈 예정이다”라고 말했다.압토디텍트 렁은 지난 2017년 식약처 인증을 받았고, 2022년에는 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 특히 지난해에는 국내 폐암 건강검진 시장에 진입, 올 하반기부터 본격적인 매출 성장이 가시화되고 있다. 지난달에는 이른바 ‘빅파이브’ 중 하나로 꼽히는 대형 상급종합병원인 서울아산병원에서 압토디텍트 렁의 비급여 처방이 개시됐다. 경희의료원을 포함한 다른 상급종합병원에서도 순차적으로 처방이 시작될 예정이다.한동일 대표는 “건강검진시장이 해마다 가파르게 성장하는 가운데 채혈만으로 간편한 검사가 가능한 압토디텍트 렁은 연간 600만명에 달하는 국내 기업검진시장에서 빠르게 자리를 잡아갈 것”이라며 “머지않아 해외 수출도 이어질 수 있도록 기술이전, 판권이전 등 다양한 형태의 전략을 염두에 두고 있다”고 말했다.지난해 발간된 비즈니스리서치 인사이트에 따르면 글로벌 폐암 진단시장은 매년 5.7% 수준으로 성장해 오는 2031년에는 약 32억 달러(약 4조2000억원)에 달할 것으로 예측된다. 이는 흡연을 비롯한 환경 요인으로 폐암 발병 위험이 크게 증가하고 있기 때문이다. 폐암은 세계적으로 가장 흔한 암 사망 원인이며 5년 생존율과 조기발견율이 20%대에 그쳐 조기진단 수요가 크다.압타머사이언스는 지난해 3분기 누적 매출 1억2000만원, 영업손실 109억원을 기록했다. 오는 2025년부터 압토디텍트 렁의 해외 매출이 더해질 경우 진단제품으로만 연 매출 수백억원을 상회할 수 있을 것으로 기대하고 있다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 폐암진단키트, PCR 날개달고 글로벌 간다

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압타머사이언스 "차세대 ADC 강자…올해 임상진입·기술이전 목표"

압타머사이언스가 최근 제약·바이오 시장에서 큰 관심을 받는 ADC(항체약물접합체)의 단점을 보완한 기술 연구에 집중하며 성과를 확보하기 위해 박차를 가하고 있다. 차세대 ADC로 부를 수 있는 신약 파이프라인을 확보하기 위한 기틀을 마련했다. 가장 연구 단계가 앞선 고형암(간암) 치료제 파이프라인 'AST-201'은 올해 임상시험에 진입할 예정이다. 올해를 압타머사이언스의 신약 연구가 고도화하고 사업적 성과를 내는 도약의 원년으로 삼겠단 목표다.압타머사이언스는 지난 24일 서울 여의도에서 기관투자자 등을 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 이 같은 전략에 대해 발표했다. 한동일 대표가 신약 파이프라인 개발 계획과 독자적인 연구 경쟁력, 사업 모델 구체화를 통한 성장 전략 등을 설명했다.*항체보다 좋다? 압타머를 주목하는 이유압타머사이언스는 압타머 기술을 활용해 ADC의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약 개발에 대해 강조했다.압타머는 3차원 입체 구조로 표적물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산물질이다. 기능적으로 항체와 유사하지만, 차별화된 물성으로 항체의 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 생체 안에서 부작용이 낮고 조직 투과성이 높은 데다 항체 개발이 어려운 표적에 대해서도 압타머를 발굴할 수 있어 응용 범위가 넓다. 단백질이 아닌 DNA나 RNA와 같은 핵산계 물질이라 대량생산에도 유리하다.압타머 기술은 1990년 처음 발명됐고 2005년 첫 번째 신약 '마쿠젠'(Macugen)이 등장했다. 당시 매우 큰 주목을 받았지만 2호 신약이 나오기까지 18년이 걸리면서 점차 관심이 식었다. 항체나 올리고 신약과 마찬가지로 초기 기술 개발 이후 안정적인 신약으로 인정받기 위해 기술 개량 과정을 거치는 상황으로 볼 수 있다.최근엔 다수 글로벌 제약·바이오 기업이 압타머 기반 신약 개발에 도전하고 있다. 지난해 일본 아스텔라스가 압타머 2호 신약 '아이저베이'(Izervay)를 확보하기 위해 개발사인 아이베릭바이오(IvericBio)를 약 59얼달러(약 7조9000억원)에 인수하기도 했다. 그만큼 압타머 기술에 대한 글로벌 제약·바이오 시장의 기대가 크단 뜻이다.*압타머사이언스 "차세대 ADC 기술 개발 감 잡았다"압타머사이언스는 최근 항암제 개발 분야에서 대세로 자리 잡은 ADC의 단점을 보완할 수 있는 압타머 기반 약물 전달 기술 개발에 공을 들이고 있다. ADC 치료제의 부작용 우려 등 안전성과 비교적 좁은 치료용량범위(therapeutic window)를 개선할 수 있는 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate, 압타머-약물접합체) 기술을 확보했다. ApDC는 체내 반감기가 상대적으로 짧아 부작용을 줄일 수 있고 분자 크기가 작아 암 조직을 보다 잘 투과할 수 있단 설명이다.한 대표는 "압타머사이언스는 세계 최고 수준의 압타머 기술 역량을 기반으로 ApDC 영역에서 최고의 기술력을 보유했다"며 "150여종의 세포막 수용체 단백질에 대한 압타머 아카이브를 보유해 개발 기간을 단축하면서 성공률을 높일 수 있다"고 말했다. 이어 "압타머에 특화된 다양한 링커 기술을 보유한 데다 ApDC 공정개발 및 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 생산 경험도 있다"고 덧붙였다.압타머사이언스는 ApDC에서 더 나아간 새로운 기술을 개발하기 위한 토대도 마련했다. 차세대 ADC라 할 수 있는 ApRC(Aptamer-Radioligand Conjugate, 압타머 기반 치료용 방사선리간드 표적전달 플랫폼) 신약을 개발하기 위해 세브란스병원과 공동으로 협력하기로 했다. 또 ApIS(Aptamer-Immune Stimulator Conjugate, 압타머 기반 면역조절제 종양조직 전달 플랫폼)를 개발하기 위해 분당차병원팀과 공동연구를 준비하고 있다.*"첫 ApDC 신약 AST-201 올해 임상 진입, 기술이전 도전"압타머사이언스는 올해 고형암(간암) 치료제 'AST-201'의 임상 시험에 진입할 계획이다. 올해 상반기 임상 시험계획(IND)을 제출하고 하반기 환자 모집을 시작할 예정이다. 압타머사이언스의 첫 ApDC 신약 파이프라인으로, 간세포 등에 많이 발현되는 GPC3 수용체를 표적하는 약물이다.압타머사이언스는 AST-201의 동물모델 시험에서 우수한 약효를 확인했고, 안전성 측면에서도 상당한 강점을 갖춘 것으로 평가했다. 또 면역항암제와 병용 투여하면 항암 효과를 대폭 키울 수 있을 것으로 기대한다. 현재 임상 시험계획을 위한 준비가 마무리 단계로, 임상시험에 참여할 4개 병원과 연구자도 확정했다. 국내에서 간암 임상을 가장 많이 진행한 전홍재 분당차병원 교수 주도로 임상 1a/1b상을 단계적으로 추진할 예정이다.압타머사이언스는 향후 AST-201 임상 POC(개념증명) 데이터를 기반으로 후속 임상 개발을 공동으로 진행할 파트너를 확보할 계획이다. 또 췌장암 등으로 적응증을 확장하기 위한 추가 임상도 염두에 두고 있다.압타머사이언스는 또 AST-201을 비롯한 주요 파이프라인과 ApDC 플랫폼의 연구 과정에서 협업할 수 있는 다양한 파트너를 확보하기 위해 국내외 제약 및 바이오 기업과 적극적으로 논의할 계획이다. 특히 AST-201은 중국 주요 CDMO(위탁개발생산) 기업과 사업개발을 포함한 제휴를 통해 올해 기술이전까지 가능할 것으로 기대하고 있다. 그동안 시장과 소통한 시기보다 더 빠르게 상업화 성과를 확보할 수 있을지 주목된다.한 대표는 "AST-201의 임상 진입뿐 아니라 후속 파이프라인 'AST-202' 등 다양한 ApDC 파이프라인이 올 하반기 전임상 단계에 진입할 예정"이라며 "ApDC 플랫폼을 확장한 ApRC와 ApIS 프로그램도 단계적으로 연구를 진척하면서 국내외에서 공동 연구를 추진하겠다"고 말했다.또 "압타머사이언스는 차별화된 압타머 플랫폼을 기반으로 신약 파이프라인을 확장하고 글로벌 파트너링을 통해 기술이전 가치를 극대화하겠다"며 "신약 개발뿐 아니라 캐시카우(수익창출원)라 할 수 있는 플랫폼 사업의 기술이전을 통한 기술료 조기 수령과 진단시약 시장 공략을 통한 매출 증대도 성공적으로 수행하겠다"고 말했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 "차세대 ADC 강자…올해 임상진입·기술이전 목표"

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압타머사이언스 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”

ADC 한계 뛰어넘은 ApDC 독보적 기술력…올해 고형암 치료제 임상 진입“2024년은 상장 이후 수급 이슈에 가려졌던 플랫폼과 파이프라인의 가치가 재평가되고 주가도 변곡점 구간에 진입하는 원년이 될 것입니다.”(한동일 압타머사이언스 대표)압타머사이언스가 최근 주목받는 압타머 기반 약물 전달 플랫폼(Aptamer Drug conjugate, ApDC)을 활용한 신약개발에 속도를 낸다. 고형암치료제의 임상 진입을 시작으로 글로벌 기술이전을 달성할 계획이다. ApDC는 항체-약물접합체(Antibody-Drug conjugate, ADC)의 한계를 극복할 ‘차세대 ADC’로 불린다.한동일 압타머사이언스 대표는 24일 오전 서울 여의도 콘래드호텔에서 애널리스트간담회를 열고 “차별화된 플랫폼을 바탕으로 파이프라인을 확대하고, 파트너링을 통해 기술이전 가치를 극대화하겠다”라고 밝혔다.ADC 한계 넘는 ApDC…글로벌 빅파마 이미 움직여압타머사이언스는 2011년 4월 포항공대에서 스핀오프한 압타머 분야의 선도기업이다. 독창적인 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 신약후보물질 발굴 기간을 2~3년으로 단축한 신약개발 시스템을 구축, 현재 항암제 등 혁신신약을 개발하고 있다.압타머는 기능적으로 항체와 동일하면서도, 차별화된 물성을 지녀 항체의 미충족수요를 해결할 수 있는 기술로 주목받고 있다. 단일가닥 핵산물질로 3차원 입체구조를 이뤄 표적을 감싸듯이 개발하는 특징이 있어 표적에 대한 특이도가 매우 높고, 생체 내 부작용이 낮고 조직 투과성이 높아 신약개발에 유리하다.ADC는 글로벌 항암제 개발 시장의 대세로 자리매김했지만, 간질성 폐질환과 호중구·혈소판 감소증 등 부작용과 용량제한독성 등 한계점도 함께 지적된다. ApDC는 ADC보다 높은 암 조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 등의 장점이 있어 ADC의 미충족 수요를 해결한 차세대 기술로 떠오르고 있다.압타머사이언스는 150여 종 세포막 단백질 수용체 표적에 대한 압타머 아카이브 및 압타머에 특화한 다양한 링커 기술을 보유해 ApDC 분야 글로벌 리더 기업으로 꼽힌다. ApDC 공정 개발 경험도 갖고 있다.한 대표는 “이미 출시된 ADC 약물도 부작용이란 부담을 항상 안고 가야 한다”라면서 “ApDC는 체내 반감기가 짧아 오프타깃(off-target) 부작용을 최소화하고, 분자 크기가 작아 암 조직을 잘 투과한다. 또한 압타머는 친수성이기에 ADC 생산의 고민거리인 응집체(aggregation) 이슈도 피할 수 있고, 생산 및 유통에도 유리하다”라고 강조했다.차세대 ADC 시장은 빠른 속도로 성숙하고 있다. 일본의 펩타이드 약물접합체(PDC) 기업 펩티드림의 경우 MSD와 21억 달러(2조8000억 원) 규모 빅딜에 성공했고, 일라이릴리와도 12억3000억 달러(1조6000억 원) 규모의 계약을 맺었다. 글로벌 빅파마들의 ApDC에 대한 관심도 커지고 있다.간암 치료제 하반기 환자모집 개시…기술수출 자신현재 개발 속도가 가장 빠른 ‘AST-201’은 간암을 포함한 고형암 치료제로, GPC3 표적압타머에 화학항암제 젬시타빈을 페이로드(약물)로 사용했다. 간세포암과 폐암 동물모델에서 우수한 약효를 확인했고, 젬시타빈 허가 용량의 5% 전후에서 동등한 치료 효과가 나타나는 것으로 분석돼 안전성 측면에서도 강점이 있다.한 대표는 “GPC3은 간세포암은 물론 폐암과 담도암, 일부 췌장암 환자에게서도 많이 발현돼 확장성이 우수하다”라면서 “젬시타빈을 압타머 서열에 내재화시킨 AST-201은 젬시타빈의 분해를 최소화해 높은 효율로 간암 세포에 전달하고 내성기전을 극복할 것으로 기대한다”라고 설명했다.압타머사이언스는 올해 3월 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획(IND)을 제출한다. 분당서울대병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 국립암센터 4개 병원을 임상 사이트로 정하고, 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 내년 중 임상 1상 데이터를 확보, 기술이전을 기대하고 있다.한 대표는 “간암 환자가 많은 중국 쪽 파트너사를 중점적으로 공략하고 있다”라면서 “2027년 임상 2상에 진입하면서 첫 번째 마일스톤이 유입될 것”이라고 전망했다.또 다른 파이프라인인 ‘AST-202’는 면역조절 T세포에 존재하는 CD25를 선택적으로 표적하는 ApDC물질로 선도물질 최적화단계다. 면역세포 기반 고형암 치료제뿐만 아니라 혈액암 치료제로도 개발할 수 있다. 내년 전임상 단계에서 ApDC플랫폼과 연계한 공동개발 파트너링을 형성하고, 2026년 임상 1상에 진입하는 것이 목표다.이광용 압타머사이언스 전무(CBO)는 “글로벌 시장에서 ApDC 기업이 아직 많으나, 압타머사이언스는 경험을 많이 축적해 차별점이 있다”라면서 “우리의 기술에 관심을 가질만한 기업을 추려내서 접촉하는 전략으로 파트너링을 추진 중이다. 우선 중국 기업과 미팅이 예정돼 있다”라고 소개했다.캐시카우 확보한 선순환 구조…시장과 소통 강화압타머사이언스는 완성형 기술 플랫폼을 기반으로 중기 성장동력인 신약개발 사업과 단기적 수익원인 캐시카우 사업의 투트랙 전략을 펼치고 있다.캐시카우 사업 중 진단시약은 혈액 단백질 7종의 농도를 측정하고 알고리즘을 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는 제품이 주력으로 2017년 식약처 승인을 받았다. 올해부터 서울아산병원을 포함한 4개 병원에서 비급여 코드 검사가 가능해졌고, 건강검진 시장에도 본격적으로 진출한다.한 대표는 “올해부터 병원 외래시장 및 건강검진시장에서 실질적인 매출이 발생할 것”이라며 “해외시장 진출을 위해 팬데믹으로 중단됐던 현지 임상시험 재개를 논의하는 한편, 미국 등 해외시장에 실험실 기반 테스트(LDT) 기반 패스트트랙으로 진출하는 방안도 검토하고 있다”라고 밝혔다.플랫폼사업은 △압타머-RNA 콘쥬게이트 유형의 RNA 전달 기술 △압타머 이용 세포분리기술 △압타머 발굴·합성 서비스를 추진 중이다. 글로벌 기업들과 지속적으로 파트너링을 진행해 속도를 낼 계획이다.한 대표는 “ApDC 플랫폼으로 파이프라인을 확장하면서 캐시카우 사업의 지속가능한 매출이 이를 지원하는 선순환 구조를 확립했다”라면서 “시장과의 소통을 통해 가치 제고에 나서겠다”라고 강조했다.기사 바로가기 : 한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”

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압타머사이언스 "ApDC 항암제 임상 곧 진입…동물시험 효과 입증"

압타머사이언스는 신약 파이프라인 'AST-201'에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 시험계획(IND) 승인을 위해 필요한 준비를 모두 마쳤다고 11일 밝혔다.AST-201은 간암이나 폐암 환자의 암세포에 많이 발현되는 GPC3 수용체를 표적으로 한 ApDC(Aptamer -Drug Conjugate)계 약물이다. GPC3에 선택적으로 결합하는 압타머에 항암제로 사용하는 젬시타빈을 접합한 물질이다.젬시타빈은 췌장암이나 폐암 치료 목적으로 광범위하게 사용하는 약물이지만 약물 분해효소가 많이 존재하는 간암의 경우 치료 효과를 보이지 않는다. 압타머와 결합한 ApDC 형태의 AST-201은 간암 세포에 대한 선택적 표적 전달 및 체내 안정성을 기반으로 우수한 약효를 보일 것으로 기대하고 있다.간암 표준 치료법은 오랫동안 사용된 화학 항암제인 소라페닙이 아테졸리주맙·베바시주맙 면역 항암제 병용 투여법으로 대부분 대체되고 있다. 하지만 GPC3가 과발현된 간암 환자의 경우 치료 효과가 떨어진다는 임상시험 결과가 최근 '네이처 메디슨'에 발표되는 등 미충족 의학 수요가 높다. 이 때문에 GPC3를 표적으로 한 AST-201의 임상시험은 큰 주목을 받을 것으로 보인다.압타머사이언스는 AST-201 동물시험에서 기존 표준 치료제인 소라페닙 대비 우수한 약효를 확인했다. 또 면역 항암제인 anti-PD-1과 병용 투여 때 항암 효과가 대폭 향상됐다.특히 AST-201은 기존 젬시타빈 허가 용량의 5% 수준에서 동등한 치료 효과가 나타날 것으로 예측돼 안전성 측면에서 상당한 강점을 보여줄 것으로 예상된다.압타머사이언스는 AST-201 1상 임상시험의 총괄책임연구자로 간암과 췌담도암 치료 분야 권위자이자 국내에서 가장 많은 간암 임상시험을 진행하는 것으로 알려진 전홍재 분당차병원 교수가 확정됐다고 전했다.전홍재 교수는 "AST-201이 표적으로 하는 GPC3 수용체는 최근 많은 바이오 제약 기업의 신약 개발 과제로 화두가 되고 있다"며 "AST-201이 고통받는 많은 간암 환자에게 새로운 치료 옵션이 되기를 희망한다"고 말했다.압타머사이언스 관계자는 "올해 1분기 AST-201 시험계획 승인을 신청할 계획"이라며 "이를 통해 압타머사이언스가 보유한 ApDC 항암제 개발 기술력을 입증하면서 후속 파이프라인에 대한 확장도 가속할 것"이라고 말했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 "ApDC 항암제 임상 곧 진입…동물시험 효과 입증"

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압타머사이언스 “독자적 ApDC 링커 기술 개발”

압타머 플랫폼 전문 기업 압타머사이언스는 압타머 기반 약물 전달 플랫폼(Aptamer Drug conjugate, 이하 ApDC)에 적용될 독자적인 링커(Linker) 기술 개발을 완료하고, 국내 및 PCT 특허를 출원했다고 21일 밝혔다.이번에 개발된 링커 기술은 페이로드(Payload)를 다수 탑재할 수 있는 덴드리머 타입(Dendrimer-type) 분자 구조로, 분지된 가지의 수에 따라 탑재된 페이로드 수를 조절할 수 있고, 압타머와의 접합 부위도 간단한 티올 기(thiol 기)를 매개로 한 클릭 반응이 가능하도록 디자인돼 ApDC 제조와 약리학적 효능을 한층 개선할 수 있다.\ApDC 기술은 압타머 구조 특성상 약물 탑재 위치가 말단으로 제한돼 약물 수도 함께 제한될 수밖에 없었는데, 이번 기술 개발을 통해 ApDC에도 원하는 양만큼 약물을 탑재해 약물-압타머 비율(DApR)을 높일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.압타머사이언스 관계자는 “항체-약물접합체(ADC) 기술의 경우 여러 페이로드 도입 시 소수성 증가에 따른 응집 현상으로 제조 및 안정성에 상당한 영향을 미치고 있어이를 해결하기 위해 PEG 등 친수성기를 도입하는 경우 제조 공정이 복잡해지는 어려움이 있었다”라면서 “압타머는 물질 자체가 높은 친수성을 보이기 때문에추가적인 작용기 도입 없이 간단한 링커만으로도 약물 탑재율이 높은 안정적인 ApDC의 제조가 가능하다”라고 말했다.개발된 분지형 링커-페이로드(Linker-Payload) 기술은 CD25, Trop2 등 회사가 개발 중인 다양한 ApDC 개발에 적용되고 있다. 이외 면역 자극제 표적(STING, TLR7/8), 치료용 방사성 핵종의 표적 운반 등 후속 기술 개발에도 도입할 방침이다.최근 글로벌 빅파마들의 투자가 집중되고 있는 ADC는 간질성 폐질환(ILD) 등의 부작용과 복잡한 제조 공정 등이 기술적 한계점으로 떠오르고 있다. ApDC는 ADC 대비 높은 암 조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 등이 장점으로 꼽힌다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 “독자적 ApDC 링커 기술 개발”

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압타머사이언스, 사업개발 전문가 영입…ApDC 기술이전 속도

이광용 압타머사이언스 전무(최고사업개발임원, CBO). 압타머 전문 기업 압타머사이언스(코스닥 291650, 대표이사 한동일)가 압타머 약물전달 플랫폼(Aptamer Drug Conjugate, 이하 ApDC) 기반 신약 파이프라인의 기술 이전에 드라이브를 건다.이를 위해 회사는 최고사업개발임원(CBO)으로 사업개발 및 임상개발 전문가인 이광용 전무를 영입해 사업개발 역량을 강화했다고 7일 밝혔다.이광용 전무는 KAIST에서 생물학을 전공하고 한국얀센, 한국화이자, 올림푸스한국 등 글로벌 헬스케어 기업의 임상개발 및 마케팅 분야에서 30여년의 경력과 네트워크를 쌓았다.이후 올릭스에서 프랑스 안과전문 기업 Thea사와의 대규모의 기술 이전 계약 체결과 국내외 대형제약사와 공동개발 계약 체결을 하는 등 사업개발 성과를 올린 경험을 보유하고 있어 그간의 경험에서 많은 성과가 기대된다.압타머사이언스는 이광용 전무가 사업개발과 임상개발 경험을 동시에 보유한 업계에서도 흔치 않은 이력을 보유한 만큼 압타머사이언스의 사업화를 리딩할 수 있는 적임자라며, 이번 영입은 ApDC 기반 파이프라인인 AST-201(고형암치료제) 및 AST-202(면역항암제)의 글로벌 기술 이전뿐만 아니라 ApDC 기반 오픈 이노베이션 추진 업무를 주도적으로 추진하기 위한 시의적절한 결정이라고 밝혔다.한편 최근 글로벌 빅파마들의 투자가 집중되고 있는 항체 약물전달 플랫폼(Antibody Drug Conjugate, 이하 ADC)은 약 15종의 신약이 승인을 받았고 800여종이 넘는 물질이 개발 중에 있는데, off-target 부작용 등 용량제한 독성으로 인한 좁은 치료계수가 한계점으로 대두되고 있고, 단백질과 페이로드의 결합으로 인해 나타나는 응집 역시 제조/보관 과정에서 물성 손실로 이어질 수 있다는 점에서 또다른 한계점으로 대두되고 있다.이러한 ADC 미충족 수요를 충족시켜줄 수 있을 것으로 최근 ApDC가 업계의 주목을 받고 있는데, ApDC는 ADC 대비 높은 암조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 및 낮은 생산단가 등 차별화된 비교우위를 점하고 있다.압타머사이언스는 고유의 ApDC 플랫폼 기술을 기반으로 한 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.첫 번째 파이프라인으로 IND Filing 및 임상 진입에 박차를 가하고 있는 AST-201(고형암치료제)은 이광용 전무의 합류와 함께 2024년 본격적인 기술 이전 성과를 기대하고 있다.국가신약개발재단의 연구과제로 추진 중인 두 번째 파이프라인인 AST-202(면역항암제)는 올해 두 번에 걸친 미국암연구학회(AACR) 및 미국면역항암학회(SITC) 참가 발표를 통해 많은 주목을 받고 있어 전임상 단계에서의 조기 기술 이전 가능성을 높이고 있다.이외에도 ADC로 가장 주목받는 표적인 TROP-2, PDL-1 등에 대해서도 후속 ApDC 기반 후보물질을 선정하고, 개발에 박차를 가하고 있다.압타머사이언스는 현재 활발한 파트너링이 진행 중에 있고, ApDC의 ADC 대비 비교우위와 확장성으로 인해 보유 ApDC 기반 파이프라인 기술 이전 및 오픈 이노베이션 추진 가능성이 어느 때보다도 높아진 상태인 만큼이광용 전무의 합류를 통해 본격적인 드라이브를 걸고 성과가 가속화될 수 있을 것이라고 전망했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 사업개발 전문가 영입…ApDC 기술이전 속도

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[단독]압타머사이언스, 폐암 건강검진 시장 뚫었다…녹십자 공급 확정

압타머 플랫폼을 보유한 바이오 기업 압타머사이언스 (4,485원 ▼30 -0.66%)가 폐암 건강검진 시장에 진입했다. 자체 개발한 폐암 진단키트 '압토디텍트 렁'(AptoDetect-Lung)을 국내 검체검사 5대 수탁기관 중 하나인 녹십자의료재단에 전격 공급한다. 녹십자의료재단과 연계한 의료기관이나 건강검진센터 등에서 압토디텍트 렁을 활용한 폐암 검사가 본격화될 것으로 전망된다. 폐암 검사 사업의 성장 속도를 높일 수 있는 쾌거란 평가다.특히 압토디텍트 렁의 건강검진 시장 진출로 폐결절이 발견된 환자뿐 아니라 폐암 조기 검사를 희망하는 일반인을 대상으로 폐암 검사 영역을 확장할 수 있단 점에서 의미가 있단 분석이다. 또 국내뿐 아니라 중국 등 해외 시장 공략도 내년부터 성과를 낼 것으로 관측된다.압타머사이언스는 가파르게 성장하는 기업 건강검진 시장에서 폐암 검사 경쟁력을 높이기 위해 녹십자의료재단을 통한 폐암 진단키트 공급을 시작했다고 12일 밝혔다. 압토디텍트 렁이 건강검진 시장에 진출할 수 있는 기반을 마련한 셈이다. 녹십자의료재단은 압토디텍트 렁이 기업 건강검진 분야에서 핵심 검진 항목으로 자리 잡도록 전략적 프로모션을 전개할 예정이다.상급종합병원 이어 건강검진 시장 진입 '성과'압토디텍트 렁은 3등급 체외진단 의료기기다. 압타머사이언스는 압토디텍트 렁을 의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증을 받은 GMP(의약품 제조·관리기준) 시설에서 생산하고 있다. 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 'ISO 13485:2016' 인증을 보유했다.압타머사이언스는 상급종합병원의 비급여 적용과 대규모 임상시험을 통해 압토디텍트 렁의 경쟁력을 입증한 데 이어 건강검진 시장 진출이라는 성과를 확보했다.앞으로 녹십자의료재단이 건강검진 시장에서 확보한 네트워크와 인프라를 활용하면 압토디텍트 렁의 공급량이 본격적으로 증가할 것으로 기대된다. 이미 계약을 맺은 서울아산병원과 경희대병원을 포함한 상급종합병원과 1~2차 병원뿐 아니라 전국의 건강검진센터를 대상으로 폐암 진단키트 사업을 본격적으로 펼칠 수 있는 토대를 마련했다.압타머사이언스는 국내뿐 아니라 중국과 싱가포르 등 아시아 시장 공략에도 속도를 내겠단 전략이다. 중국에서 코로나19(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행)으로 중단된 임상을 재개하고 싱가포르에선 마케팅 차원의 임상을 진행할 계획이다. 본격적인 시판 시점을 앞당기기 위해 현지 네트워크를 보유한 국내외 빅파마(대형 제약사)와 제휴도 적극적으로 추진하고 있다. 2024년부터 해외 시장에서 압토디텍트 렁 매출을 일으키겠단 목표다.압타머사이언스 내부 추정에 따르면 압토디텍트 렁의 2023년 매출은 비급여 시장이 주를 이루고 2024년부터 건강검진 매출이 비급여를 훌쩍 뛰어넘을 것으로 예상된다. 특히 2025년부터 해외 시장 매출이 더해지면 연간 매출액은 수백억원을 상회할 것으로 관측된다.여기서 끝이 아니다. 폐 결절이 발견된 약 3000명의 인원을 대상으로 진행하고 있는 대규모 전향적 임상이 완료되면 압토디텍트 렁의 보험급여(검사비에 건강보험 혜택) 적용이 가능할 것으로 기대된다. 비급여 및 건강검진 시장 침투가 계속되는 가운데 보험 급여 목록 등재에 성공할 경우 압토디텍트 렁은 압타머사이언스의 핵심 성장동력으로 자리매김할 것으로 보인다."압토디텍트 렁, 기존 폐암 검사 한계 극복했다"국민건강보험공단에서 발행한 건강검진통계연보에 따르면 2021년 전체 건강검진 수검인원은 1695만명이다. 암 검진 수검률은 56.6%로 전년 대비 7.5%포인트 상승했다.코로나19 등 영향으로 전 세계에서 건강에 대한 관심이 높아지면서 건강검진 시장은 갈수록 커질 것으로 전망된다. 그동안 폐암 검사는 주로 폐결절 발견 환자 위주로 진행했다. 앞으로 압토디텍트 렁을 활용한 폐암 조기 검사 수요가 늘 경우 일반 검진 대상자 사이에서 폐암 검사가 활발해질 수 있다.특히 폐암은 조기 진단이 어려워 5년 생존율이 20~25%에 불과하다. 폐암 생존율을 높이기 위해 조기 진단이 필요하다. 최근 폐암 치료에 효능이 있는 치료제가 다수 개발되고 있는 만큼 조기에 폐암을 발견하면 완치 가능성을 높일 수 있다.현재 의료 시장에서 폐암 진단에 가장 보편적으로 쓰는 '저선량 흉부 CT 촬영'(LDCT)은 위양성률이 90%에 달한다. '위양성률 90%'는 LDCT 검사에서 '폐암' 의심자로 판명된 100명 중 90명이 단순 결절이란 의미다. 그만큼 검사 정확성이 상대적으로 떨어진다는 뜻이다.반면 압토디텍트 렁의 정확도는 LDCT 대비 월등히 높은 민감도 75%, 특이도 92%를 자랑한다. 또 검사 편의성, 키트당 검사 인원, 가격 등에서 경쟁력을 갖췄단 설명이다. 이를 토대로 압토디텍트 렁은 2017년 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받았다. 이어 2018년 유럽의약품청(EMA)로부터 CE인증을 받았다. 2022년엔 보건복지부로부터 평가 유예 신의료기술 대상으로 선정됐다.압타머사이언스 관계자는 "압토디텍트 렁은 LDCT의 비교적 떨어지는 폐암 검사 정확성 문제를 해결할 수 있는 획기적 제품"이라며 "서울아산병원과 경희대병원 외 상급종합병원을 추가로 고객으로 확보하기 위해 영업력을 강화하는 한편 건강검진 전문업체와 협업을 꾸준히 확대할 것"이라고 말했다.'폐암 검사-신약 개발' 투트랙 성장 전략 본격 가동압타머사이언스는 압토디텍트 렁 상용화 뒤 공급 확대 노력을 이어가는 동시에 압타머 기반 신약 개발에도 집중하고 있다.압타머사이언스의 대표 파이프라인인 고형암 치료제(AST-201)는 앞서 전임상을 통해 간암과 폐암 치료 효과를 확인했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 18년 만에 압타머 2호 신약에 대한 품목허가를 승인하면서 압타머 기반 신약 후보물질에 대한 글로벌 제약사의 관심이 높아지고 있다. 압타머사이언스는 국내외 기업과 주요 파이프라인의 공동개발 또는 기술이전을 적극 추진할 계획이다.압타머사이언스 관계자는 "현재 압토디텍트 렁 생산능력만으로 연간 약 30만건의 폐암 검사가 가능하다"며 "향후 국내외 폐암 진단키트 수요에 선제적으로 대응할 수 있게 의료기기 제조 및 품질 관리 시스템 기준에 부합하는 생산시설 증설을 검토하고 있다"고 말했다.또 "압타머사이언스는 압토디텍트 렁의 시장 확대와 함께 신약 파이프라인 가치 제고라는 투트랙(Two-Track) 성장 스토리를 쓰기 위해 최선을 다하고 있다"며 "궁극적으로 압토디텍트 렁을 통한 실적 개선이 신약 파이프라인의 임상 연구를 견인하는 선순환 구조로 이어지며 기업가치 재평가가 가능할 것"이라고 말했다.기사 바로가기 : [단독]압타머사이언스, 폐암 건강검진 시장 뚫었다…녹십자 공급 확정

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‘물 들어올 때 노 젓자’…압타머사이언스 “항암제 기술수출·건강검진 진출 자신”

“연내 항암신약 1상 IND 제출”압타머개발사 7.8조에 팔려“압타머기술 몸값 최고조”[이데일리 나은경 기자] “올해부터는 본격적으로 그간 회사가 쌓아온 잠재력이 빛을 발할 때라고 봅니다. 제2호 압타머 신약이 나온 이때를 놓치지 않고 속히 임상 1상을 시작해 중간데이터가 나오는 내년 말부터 본격 기술수출에 나서겠습니다.”최근 경기도 판교 본사에서 만난 한동일 압타머사이언스(291650) 대표는 “회사의 주요 파이프라인인 고형암 치료제 ‘AST-201’은 현재 중국 아심켐(Asymchem)과 위탁개발생산(CDMO) 제휴를 통해 임상시험을 위한 제조·품질관리기준(GMP) 품질의 생산을 진행 중이며 독성시험(GLP) 및 항 PD-1 병용투여 효능시험도 순조롭게 이뤄지고 있다”며 이 같이 말했다. 회사는 연내 AST-201의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출하고 내년 상반기 중 임상 1상을 개시하겠다는 목표다.한동일 압타머사이언스 대표이사(사진=압타머사이언스)압타머 기술 더해 부작용 줄이고 항암 효과는 극대화압타머란 병든 세포까지 약물을 정확하게 전달하는 드론의 역할을 한다. 표적 단백질에 결합하는 단일 가닥의 핵산 물질로, 화학적 합성을 통해 만들어지는데 항체처럼 질병 단백질 항원 수용체와 결합하는 약물 전달체다. 기존 전달체보다 약물 전달 정확도가 높고 케미칼(저분자화합물), 올리고(RNA), 항체(바이오) 등 다양한 약물을 전달할 수 있는 게 장점이다. 현재 압타머 기술이 적용된 허가 약물은 바슈롬의 ‘마쿠젠’(2005년 미국 식품의약품(FDA) 허가), 아스텔라스의 ‘아이저베이’(2023년 허가) 2개다.기존에 허가를 받은 압타머 약물의 타깃이 눈과 같은 국소부위에 국한돼 있다면 압타머사이언스가 타깃하는 적응증은 고형암이다. AST-201은 항암제 ‘젬시타빈’을 항암표적 압타머 구조내 전구물질로 내재화시켜 종양 바이오마커인 GPC3 단백질에 특이적이고 선택적으로 작용한다. 골수 억제로 백혈구가 감소됨으로써 나타나는 구토감, 극도의 체력저하에 따른 감염, 출혈이나 빈혈과 같은 젬시타빈의 부작용이 줄어들고 표적 특이적 항암효과는 극대화되도록 디자인됐다.한 대표는 “압타머의 높은 조직 침투력, 신장을 통한 신속한 배출로 부작용을 최소화했고, 기존에 승인된 간암치료제(소라페닙 등)와 작용기전이 달라 병용투여를 통한 시너지도 기대된다”며 “간암 및 폐암 동물모델에서 우수한 표적전달 및 종양억제 효과를 확인했다”고 말했다.높은 기술력에도 시총은 700억원 미만..."도약시기 왔다"2020년 코스닥에 기술특례상장한 압타머사이언스는 당시 공모가가 2만5000원에 달했다. 당시 공모가를 무상증자 이후로 환산하면 1만2500원으로, 현재 주가를 그때와 비교하면 3분의 1 수준인 4000원(8월30일 종가)이다.한 대표는 상장 이후 코로나19를 비롯해 회사 안팎에서 타이밍이 엇갈리면서 2년여간 회사의 가치가 저평가돼 왔다며 안타까움을 드러냈다. 그는 “압타머 1호 신약인 마쿠젠의 품목허가 이후 압타머 기술을 사이에 두고 지적재산권 이슈가 불거졌고 기술 소개 이후 이례적으로 15년만에 신약이 나오면서 당시로써는 기술적 한계도 분명히 있었다”며 “회사 내적으로도 포스코로부터 독립해서 벤처캐피탈(VC) 및 기관투자자 유치에 나서는 등 독자행보에 나서는 등 어수선할 수밖에 없었다”고 회상했다.그러면서 “지난 8월4일엔 압타머기술이 적용된 건성 황반변성(AMD) 치료제 아이저베이가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 압타머기술에 대한 관심이 다시 증폭되고 있으니 이 기회를 성공으로 이끌겠다”고 했다.2020년 기준 약 1억9600만명에 달하는 황반변성 환자 중 건성 황반변성은 약 90%를 차지한다. 로슈 자회사인 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 ‘루센티스’, 바이엘의 ‘아일리아’ 등 10%를 겨냥한 습성 황반변성 치료제는 루센티스가 2006년 처음 FDA의 허가를 받은 이래 블록버스터 약물로 성장했다. 반면 건성 황반변성 치료제는 지난 2월 허가를 받은 아펠리스 파마슈티컬스의 ‘시포브레’를 시작으로 6개월만에 아이베릭바이오의 아이저베이가 잇따라 허가를 획득하면서 이제 막 시장이 열리고 있다. 한국제약바이오협회는 2027년 건성 황반변성 치료제 시장 규모가 59억 달러(약 7조6000억원) 규모로 성장할 것이라고 전망한다.아스텔라스의 압타머 2호 신약인 건성 황반변성 치료제 ‘아이저베이’특히 일본 아스텔라스는 ‘지무라’(현 브랜드명 ‘아이저베이’)의 FDA 허가를 앞두고 원개발사인 미국의 아이베릭바이오를 지난 7월 59억 달러(약 7조8000억원)에 인수했다. 한 대표는 “아이베릭바이오가 보유한 파이프라인 중 지무라를 제외하곤 모두 얼리 스테이지 약물이기 때문에, 사실상 압타머 2호 신약인 지무라의 단일 가치를 59억 달러에 가깝게 평가한 것이라고 볼 수 있다”고 주장했다.이 같은 전후상황을 토대로 한 대표는 앞서 마쿠젠의 사례와 달리 이번에는 압타머기술이 적용된 치료제가 글로벌 시장에서 시장성을 증명할 수 있을 거라고 보고 있다.한 대표는 “이제는 압타머 기반 치료제가 지속 등장할 수 있는 환경도 갖춰졌고, 압타머기술에 대한 신약개발업계의 관심도 커지고 있으며 실제 높은 가격으로 거래되고 있다”며 “압타머사이언스의 파이프라인이나 플랫폼 기술 경쟁력에 대한 재평가를 기대하고 있다”고 자신감을 드러냈다.신약개발을 통한 기술수출 외에도 새롭게 건강검진시장 진출해 본격적인 매출 증가를 위해 힘쓸 예정이다. 압타머사이언스는 폐암진단키트 ‘압토 디텍트렁’의 건강검진시장 보급을 위해 최근 국내 주요 검체검사서비스사와 계약을 맺었다. 한 대표는 “파트너십을 맺은 검체검사서비스사가 보유 및 구축한 네트워크를 활용해 건강검진시장에서도 성과를 내겠다”고 말했다.기사 바로가기 : ‘물 들어올 때 노 젓자’…압타머사이언스 “항암제 기술수출·건강검진 진출 자신”