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암세포 잡는 '미사일'…빅파마 뛰어든 '방사성 표적항암제' 뭐길래?

전 세계 RPT(방사성의약품치료제) 시장 규모. /사진=최헌정 디자인기자빅파마 아스트라제네카가 '18조' RPT(방사성의약품치료제) 시장에 본격 진입하면서 기업 경쟁이 치열해지고 있다. RPT는 방사성물질을 통해 암세포를 사멸하는 치료제로 ADC(항체-약물접합체)와 함께 차세대 항암제로 거론되고 있다. RPT 시장 규모가 2032년까지 136억달러(약 18조원) 이상 성장한다는 전망이 나오는 가운데, 기업들은 개발사를 인수하는 등 사업영역을 키우며 신약 연구·개발에 나서고 있다.20일 제약·바이오 업계에 따르면 아스트라제네카는 지난 19일(현지시간) 캐나다의 RPT 개발사 '퓨전 파마슈티컬스'(이하 '퓨전파마')를 24억달러(약 3조2000억원)에 인수하며 RPT 시장 진입을 본격화했다고 밝혔다. 퓨전파마는 방사성동위원소(방사능을 내는 물질·방사성핵종) '악티늄-255'(Ac-255)를 이용해 약물을 개발 중이다. 주요 파이프라인은 전이성 거세저항성 전립선암(mCPRC)을 대상으로 하는 'FPI-2265'다. 이는 mCPRC에서 과하게 발현되는 단백질인 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 작용하는 신약 후보물질로 현재 임상 2상을 진행 중이다.RPT는 방사성동위원소를 표적 물질에 결합해 체내에 투여·치료하는 차세대 항암제다. 치료용 방사성동위원소를 표적 특이성 플랫폼에 실어 종양 등 표적으로 전달하는 방식이다. RPT에는 방사성동위원소 중 적절한 반감기를 가진 성질의 방사능만 사용된다. 반감기가 너무 길어도 수천~수만년간 몸에 남아있을 수 있기 때문에 치료용은 7일~한 달, 진단용은 수시간 정도의 반감기를 가진 물질이 쓰인다. ADC의 경우 약물에 대한 저항성이 문제점으로 지적되고 있어, 업계에선 RPT를 통해 치료옵션을 넓힐 수 있다고 보고 있다. 시장조사업체 프레시던스리서치에 따르면 글로벌 RPT 시장 규모는 2032년 약 136억7000만달러(약 18조3000억원)까지 성장할 전망이다.RPT 경쟁은 빅파마를 중심으로 과열되고 있다. 선두주자는 스위스의 노바티스다. 노바티스는 2017년 프랑스 제약그룹 '어드밴스드 액셀러레이터 애플리케이션스'(AAA)를 39억달러(약 5조원)에, 2018년 미국 제약사 '엔도사이트'를 21억달러(약 2조8000억원)에 각각 인수하며 RPT 약물 '루타테라'와 '플루빅토'를 확보했다. 특히 지난해 플루빅토 매출은 전년 대비 262% 증가한 9억8000만달러(약 1조3000억원)를 달성했다. 일라이릴리도 지난해 10월 '포인트바이오파마'를 14억달러(약 1조8750억원)에 사들였고, 브리스톨 마이어스-스퀴브(BMS) 역시 같은 해 12월 '레이즈바이오'를 41억달러(약 5조5000억원)에 인수하며 RPT 진출을 본격화했다.국내에선 압타머사이언스, SK바이오팜, 퓨쳐켐 등이 RPT 시장 개척에 적극적이다. 압타머사이언스는 최근 연세대 의료원과 공동연구 협약을 맺고 '방사성핵종 표적전달 플랫폼' 개발 등에 협력 중이다. 해당 플랫폼은 암세포에만 특이적으로 약물을 전달하고 정확한 표적화로 종양을 치료하도록 설계될 예정이며, 회사는 압타머의 높은 표적 친화도 등을 통해 RPT 개발 플랫폼을 구축할 계획이다. 차세대 사업 중 하나로 RPT를 강조하고 나선 SK바이오팜은 미국의 소형모듈원자로(SMR) 기업 테라파워와 협업, 악티늄-225의 아시아 4개국(한국·베트남·말레이시아·인도네시아) 독점 공급권을 확보했다. 퓨쳐켐의 경우 전립선암 치료제 'FC705'와 진단제 'FC303' 관련 국내 임상 2상과 3상을 각각 진행 중이다.다만 방사성동위원소의 반감기가 짧다는 점은 생산 측면에선 과제로 꼽힌다. 한 업계 관계자는 "반감기가 짧다보니 그때그때 수요가 없으면 생산이 어려워 주문생산 방식을 활용한다"고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 "치료용 방사성동위원소는 상대적으로 긴 반감기를 갖고 있어 의료기관 내에서 필요한 만큼 생산해 공급할 수 있을 것"이라며 "안정성을 최적화하고 제조 공정을 간소화하는 것을 목표로 이러한 과제를 해결할 수 있을 것이라 본다"고 전했다.기사 바로가기 : 암세포 잡는 '미사일'…빅파마 뛰어든 '방사성 표적항암제' 뭐길래?

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압타머사이언스, 차세대 ADC 임상 신청…"기술이전 속도 붙을 것"

압타머사이언스의 고형암 치료제 후보물질 'AST-201' 약물 개요 관련 사진. /사진제공=압타머사이언스압타머사이언스가 차세대 ADC(항체-약물 접합체) 기술로 개발하는 고형암 치료제 파이프라인의 임상시험 절차에 돌입했다. 압타머 기반 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate, 압타머-약물 접합체) 플랫폼의 가치를 임상시험을 통해 입증하고 기술이전 등 상업화에 속도를 내겠단 목표다.압타머사이언스는 ApDC 기반 고형암 치료제 파이프라인 'AST-201'에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 13일 밝혔다. AST-201은 항암물질 '젬시타빈'을 내재해 간암뿐 아니라 폐암과 췌장암 등에 효과가 있을 것으로 기대되는 신약 후보물질이다.이 임상은 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 AST-201의 예비효능을 평가하기 위한 시험이다. 간암·췌담도암 항암치료 분야 권위자인 전홍재 분당차병원 교수가 총괄책임자(CI)를 맡는다. 또 삼성서울병원과 세브란스병원, 국립암센터가 참여한다. 시험 대상자는 최대 70명이다.간암은 세계적으로 발병률과 사망률이 높은 암이다. 최근 5년간 간암 환자의 생존율은 39.3%로 전체 암 평균(72.1%)보다 낮다. 진행성 간암 환자에겐 주로 화학항암제 '소라페닙'을 표준치료제로 사용했는데 최근 '아테졸리주맙(Atezolizumab)+베바시주맙(Bevacizumab)' 병용이 표준치료요법으로 자리 잡았다.다만 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법이 일부 간암 환자(GPC3 과발현)에게 치료 효과가 떨어진다는 해외 연구가 최근 보고됐다. 또 내성으로 병용투여에 실패할 경우 2차 치료제 옵션이 제한적이다. 여전히 간암 치료의 미충족 수요가 높단 의미다. AST-201이 임상에서 좋은 데이터를 확보할 경우 새로운 간암 치료 옵션으로 부상할 가능성이 있다.압타머사이언스의 AST-201은 압타머 기반 약물 전달 플랫폼 ApDC 파이프라인으로 처음 임상에 진입한다. ApDC는 표적전달체로 항체 대신 압타머를 사용하는 기술이다. 약물을 표적 암세포에 높은 효율로 전달해 부작용 이슈가 적고 약물 제조공정에 이점이 있어 차세대 기술로 주목받는다.압타머사이언스는 이 임상시험을 통해 AST-201의 유효성과 ApDC 플랫폼의 기술 가치를 입증하는 데 주력할 계획이다. 이어 면역항암제 AST-202 등 후속 파이프라인 개발에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.이를 위해 압타머사이언스는 의약품위탁개발생산(CDMO) 파트너인 중국 아심켐(Asymchem)과 전략적 파트너십 확장을 논의하고 있다. 또 간암 치료제 세계 최대 시장인 중국 쑤저우(Suzhou)에서 이달 열리는 바이오차이나2024(BIOCHINA 2024)에 참여해 현지 기업 7곳과 미팅을 가질 예정이다.한동일 압타머사이언스 대표는 "오랜 기다림 끝에 압타머 2호 신약인 아이저베이(Izervay)가 최근 출시되면서 압타머 기술에 대한 제약 시장의 기대감이 커졌다"며 "압타머사이언스의 차별화된 ApDC 플랫폼으로 개발한 AST-201이 고형암 치료제로 임상시험에 진입하는 의미는 크다"로 말했다. 이어 "AST-201 임상은 ApDC 플랫폼의 기술력을 입증하고 현재 진행하고 있는 기술이전 거래를 가속화하는 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 차세대 ADC 임상 신청…"기술이전 속도 붙을 것"

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압타머사이언스, 주요 경영진 자사주 매수 대열 동참

2024년 기업 가치 재평가 적극 나설 계획압타머사이언스 한동일 대표 및 주요 경영진이 자사주를 매수하며 주가 방어에 나섰다.압타머사이언스는 한동일 대표 및 주요 경영진이 회사 자사주 2만6000주를 장내 매수했다고 8일 공시했다.한동일 대표는 1만주, 이광용 전무(CBO)·이철환 상무(CFO)는 각각 8000주를 취득했다. 국내외 사업개발담당 임원인 이광용 전무는 2023년 말 합류 후 첫 번째 매수이며, 재무담당 임원인 이철환 상무는 2023년에 이어 두 번째 매수다.2024년은 ApDC(압타머-약물접합체) 플랫폼과 파이프라인의 가시화된 성과가 드러날 것으로 전망되는 만큼, 기업 가치 재평가 원년으로 거듭나겠다는 의지가 엿보인다. 압타머사이언스는 압타머 분야 선도 기업으로써 ApDC 기술 가치와 혁신 신약 파이프라인, RNA 전달 기술, 폐암 조기 진단 기술 등 핵심 기술 기반으로 기업 가치를 견인할 것임을 자신했다.압타머사이언스는 이번 자사주 매수는 현재 기업 가치가 현저히 저평가됐다는 판단에 따른 것이라며, 2024년 책임 경영 강화를 위해 경영진의 추가 자사주 매수 등 주주 친화 정책을 강화하고 시장과 소통에 적극적으로 참여하며 기업 가치 재평가에 힘쓰겠다고 밝혔다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 주요 경영진 자사주 매수 대열 동참

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압타머사이언스, 연세대 의료원과 방사성의약품 표적전달 기술 공동연구 나선다

구축된 ApDC 플랫폼 확장을 통한 글로벌 사업기회 확대 목표압타머사이언스는 압타머 기반 방사성핵종의 표적전달 플랫폼 구축 및 방사선 항암치료제 개발을 위해 연세대학교 의료원과 공동연구 협약을 체결했다고 7일 밝혔다.두 기관은 압타머사이언스가 보유한 압타머 플랫폼 기술을 접목해 방사성핵종 표적전달 플랫폼을 구축하고, 더 나아가 방사성의약품 치료제(Radiopharmaceutical Therapy·RPT) 개발을 위해 협력한다. 압타머의 높은 표적 친화도와 치료용 방사성핵종의 높은 치료 효과를 결합, 경쟁력 높은 항암제 개발에 앞장설 계획이다.방사성의약품 치료제는 항체약물접합체(ADC)와 유사한 방식으로 종양표적에 특이적으로 결합하는 리간드에 방사성핵종을 탑재해 암세포만 선택적으로 사멸시키는 차세대 항암제이다. 방사성핵종 표적화는 주로 진단목적으로 쓰였지만, 최근 이를 활용한 치료제 개발이 속도를 내고 있다.2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 노바티스의 전립선암 방사성의약품 치료제 ‘플루빅토(Pluvicto)’는 2023년 9억8000만 달러(약 1조3000억 원)의 매출을 올렸으며, 글로벌 빅파마가 개발 경쟁에 뛰어들었다. 지난해 연말 BMS는 악티늄 기반 방사성의약품 치료제 개발사 레이즈바이오(RayzeBio)를 41억 달러(5조4000억 원)에, 일라이릴리는 방사성의약품 치료제 개발사인 포인트 바이오파마(Point Biopharma)를 14억 달러(1조8000억 원)에 인수했다.국내에서는 SK바이오팜이 방사성의약품을 3대 신성장동력으로 꼽았으며, 3년 내 임상 진입을 목표로 미국의 소형모듈원자로(SMR) 기업 테라파워에 3000억 원 규모 투자를 단행한 바 있다. 글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2022년 48억500만 달러(6조5000억 원)에서 연평균 6.45%씩 성장해 2030년 88억 달러(11조7000억 원)에 이를 것으로 전망된다.압타머사이언스는 연세대학교 의과대학 강원준 교수(세브란스병원 핵의학과) 연구팀과의 지속적인 협력 연구를 통해 압타머에 진단용 방사성핵종을 표지하는 기술을 이미 확보했으며, 다수의 동물모델에서 압타머에 표지된 방사성핵종의 선택적 종양표적화를 규명해 치료용 방사성핵종을 표지할 수 있는 기반을 구축했다. 방사성핵종의 표적전달도 ADC와 마찬가지로 항체를 기반으로 한 연구가 주를 이뤘으나 아직까지 항체 기반 방사성의약품 치료제로 승인된 사례는 없다. 최근 플루빅토처럼 항체보다 작은 크기의 저분자 리간드 또는 펩타이드에 기반을 둔 플랫폼들이 대안으로 주목받고 있다.방사성핵종의 특성상 항체의 지나치게 긴 생체 내 반감기는 방사성물질의 체내 노출도를 높여 부작용의 요인이 될 수 있고, 조직투과도가 낮아 반감기가 짧은 핵종의 경우 표적 도달 전에 활성을 잃어버릴 수 있다. 조직투과성과 표적선택성이 우수한 압타머는 항체보다 크기가 작아 표적까지 신속하게 침투할 수 있고 혈액 내에서 빠르게 배출되기 때문에 방사성핵종의 비특이적 부작용 우려를 최소화하고 치료 목적을 달성할 수 있는 잠재력이 높다.압타머사이언스와 강원준 교수 연구팀은 그동안 축적된 압타머-방사성핵종 표지 기술을 바탕으로 다수의 종양 표적에 대한 선택적 표적화 기술을 확립하고, 동물모델을 이용한 치료 효능 평가를 통해 압타머 기반 방사성의약품 치료제 개발 플랫폼을 구축할 계획이다. 압타머사이언스는 주력 신약 개발 프로그램인 ApDC 플랫폼을 방사성 의약품 치료제 분야로 확장하고, 조기 기술이전 등 글로벌 사업기회를 확대하겠단 목표이다.강 교수는 “압타머사이언스와의 오랜 연구협력을 통해 압타머-방사성핵종 표지 기술을 선제적으로 확보했고 다양한 종양 동물모델에서의 선택적 표적화도 microPET을 이용해 확인한 바 있어, 압타머 기반 방사성치료제 개발 플랫폼 구축은 물론 이를 이용한 치료제 개발에 빠르게 접근할 수 있을 것”이라며 “이번 공동연구협약을 기반으로 압타머 기반 방사성의약품이 다양한 암에 적극적으로 활용될 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”라고 말했다.이대견 압타머사이언스 연구개발본부장은 “압타머를 이용한 방사성핵종의 표적화에 관한 연구 노하우와 기술을 축적한 연세대학교 의료원과의 협업으로 압타머 기반 혁신 신약 플랫폼의 한 축을 세우는 기틀을 마련했다는 점에 큰 의의가 있다”라며 “앞으로 방사성의약품 치료제 분야에서 국내외 제약바이오사와 협업 기회를 확장해 나가겠다”라고 밝혔다.기사 바로가기 : 압타머사이언스, 연세대 의료원과 방사성의약품 표적전달 기술 공동연구 나선다

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비흡연자도 노리는 암 사망률 1위 '폐암'… 빨리 발견하려면

클립아트코리아 제공폐암은 사망률 1위 암이다. 국립암센터에서 보고한 2022년 주요암 사망 분율에 따르면, 전체 사망자(37만 2939명)의 22.4%(8만 3378명)가 암으로 사망했으며 이들 중 폐암 사망자는 22.3%(18,584명)로 국내 암 사망자수에서 1위를 차지하고 있다. 최근에는 폐암 환자 중 약 70%가 흡연자였던 과거와 달리 비흡연자 여성 폐암이 증가하고 있다. 폐암은 환자가 자각하는 초기 증상이 거의 없어 질병이 어느 정도 진행된 이후에 진단받는 경우가 많다. 정기적인 검진이 중요한 이유다.◇폐암의 85% 이상 차지하는 비소세포성 폐암폐는 호흡을 담당하는 필수기관으로 공기의 들숨과 날숨을 통해 산소를 얻고 이산화탄소를 배출한다. 폐에 비정상적인 암세포가 무절제하게 증식해 종괴(덩어리)를 형성하게 되면 폐암으로 이어지게 된다. 대부분 폐암의 원인은 흡연으로 비흡연자에서는 폐암이 생기지 않는다고 오해하곤 하나, 환경적인 노출(석면이나 중금속 노출, 방사선 물질, 미세먼지 등)이나 유전적인 요인에 의해서도 폐암이 발생할 수 있다. 또, 조리 시 발생하는 요리 매연으로 인한 여성 폐암 발병률도 늘어나고 있다. 따라서, 이와 같은 상황에 노출되어 있다면 폐암 검사에 관심을 가져볼 것이 권고된다.폐암은 조직학적인 형태에 따라 소세포암과 비소세포암으로 구분된다. 일반적으로 폐암의 85% 이상은 비소세포성 폐암으로 알려져 있으며, 소세포폐암에 비해 비교적 성장속도가 느리고 주변 조직으로 퍼진 이후에 전신으로 전이된다. 비소세포성 폐암은 발병 부위에 따라 편평세포암과 선암, 대세포암으로 세분화된다. 편평세포암은 폐 중심부에서 발생하며 흡연과 연관이 깊고, 객담 세포진검사로 조기 진단이 용이하다. 젊은 연령층에서 발생하는 폐암의 가장 흔한 형태인 선암은 폐의 가장자리에서 주로 발견되며 증상이 거의 없다. 비흡연자에게서 잘 나타나고 남성보다 여성 폐암 환자 비율이 높다. 대세포암은 가장 드문 종류의 폐암으로 임상적 성상이 선암과 비슷하다.폐암은 폐에 국한되어 발견되기도 하나, 진행속도가 빨라 폐뿐만 아니라 임파선이나 혈액을 통해 뼈, 간, 척수 등 온몸으로 전이될 수 있어 초기에 발견하는 것이 중요하다. 하지만, 폐는 신경이 없어 암이 자라도 특별한 증상이 없기에 별다른 폐암 초기 증세가 없다는 것이 문제다. 대부분의 환자의 80%가 진행된 말기암 상태일 때 진단받는 경우가 다수이며, 진단 후 5년 생존율이 30% 미만으로 급격히 감소한다. 폐암은 수술이 가능한 조기 단계 발견 시 5년 생존율이 61%까지 상승하기에 정기적인 검진 및 조기 진단이 무엇보다 중요하다.◇조기 발견하려면 폐암은 고위험군을 대상으로 국가 암 검진을 해주고 있다. 현재 국가 암 검진은 만 54세~74세 흡연을 30갑년(매일 한갑씩 30년 혹은 매일 두갑씩 15년) 이상 한 고위험군을 대상으로 저선량 흉부CT 검사를 시행하고 있다. 폐암은 조기 진단이 중요한데, 장기간 흡연자가 아니라도, 간접흡연에 노출되었거나 직계 가족 중 폐암 가족력이 있다면 2년에 한번 방사선 노출 부담이 적고 비교적 가격 부담이 없는 저선량 흉부 CT 검사를 받는 것을 추천한다.최근 ‘비소세포폐암 위험도 검사’도 나왔다.  액채생검 기반 혈액 검사로, 폐 결절이 발견된 사람의 혈액에서 7종의 바이오마커(C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, and CRP)를 압타머 기반의 비드마이크로어레이(liquid bead microarray)법으로 정량화하고 알고리즘에 대입하여 비소세포성 폐암 위험도 정보를 제공한다. 75%의 민감도, 92% 특이도로 검사 유효성을 입증 받아 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 품목 허가를 받았다.이지원 GC녹십자의료재단 진단검사의학과 전문의는 “세계 암 사망률 1위인 폐암은 특별한 초기 증세가 없어 조기에 발견하기 쉽지 않고, 증상이 나타난 이후에는 대부분 말기 단계로 생존율이 매우 낮기에 조기 진단이 무엇보다 중요하다”며 “아직 젊어서 폐암의 위험성을 몸소 느끼지 못하는 20~30대나 폐암과 관계성이 낮다고 생각하는 비흡연자도 폐 건강에 관심을 갖고 정기검진을 받아보는 것이 바람직하다”고 말했다.기사 바로가기 : 비흡연자도 노리는 암 사망률 1위 '폐암'… 빨리 발견하려면

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압타머사이언스 "항암제 기술이전·해외시장 진출로 도약"

압타머사이언스가 기술이전과 해외시장 진출, 사업 영역 확장으로 상업화 성과를 달성하겠단 목표다. 그동안 준비한 신약 파이프라인과 진단 사업을 통한 '투트랙' 성장 전략이 올해부터 윤곽을 나타낼 것으로 기대한다. 올해를 질적 도약의 원년으로 삼겠단 포부다.압타머사이언스는 주요 신약 후보물질의 물질이전계약(Material Transfer Agreement, MTA)에 따른 조기 기술이전 추진, 폐암 진단키트의 기업검진센터 서비스 제공, PCR(유전자증폭) 버전의 폐암 진단키트 수출용 품목허가 획득 등에 집중하고 있다고 15일 밝혔다.압타머사이언스는 우선 올해 임상에 들어가는 고형암 치료제 'AST-201'에 기대를 건다. 임상시험을 통해 효능을 입증하고 그동안 논의를 이어온 중국 기업과 기술이전 계약에 속도를 낼 계획이다. AST-201은 항암물질 '젬시타빈'을 내재해 간암과 폐암, 췌장암 등에 효과가 있을 것으로 기대된다.차세대 항암제로 개발하는 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate, 압타머-약물접합체) 파이프라인 2종(CD-25와 TROP-2)의 글로벌 공동개발도 꾀한다. 특히 ApDC 면역항암제 'AST-202'는 앞선 동물실험에서 유효성을 확인하며 지난해 미국암학회(AACR), 미국면역항암학회(SITC)에서 업계의 관심을 받았다.압타머사이언스는 중국 CDMO(의약품 위탁개발생산) 회사 아심켐(Asymchem)과 협력으로 ApDC 신약 개발의 가장 큰 걸림돌인 제조 공정(CMC) 이슈를 해결했다며 후속 파이프라인 발굴과 플랫폼 기반 협업 논의에 탄력이 붙을 것이라고 강조했다. 글로벌 제약사와 RNA 전달 기술에 대한 MTA 평가가 진행되면서 조기 기술이전 가능성이 높아졌다고 설명했다. 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 압타머는 다양한 치료물질을 뇌로 전달하며, ASGPR(asialoglycoprotein receptor) 압타머는 간세포 표면 수용체와 결합해 치료물질을 간으로 선택적으로 전달한다. 항체 기반 기술 대비 조직 전달률이 높고 다양한 약물에 적용이 가능하다.압타머사이언스가 캐시카우(이익창출원)로 키우는 진단 사업에선 건강검진센터 폐암 진단 서비스를 시작하며 경쟁력을 높인다. 혈액 기반 폐암 진단키트 '압토디텍트 렁'(AptoDetect™-Lung)의 상급종합병원 비급여 처방 경험을 토대로 잠재력과 파급력이 큰 건강 검진 시장에 단계적으로 진입할 계획이다.더 나아가 압타머사이언스는 오는 3월을 목표로 폐암 진단키트 PCR 제품의 수출용 품목허가를 준비하고 있다. 이를 통해 해외 진출의 물꼬를 튼 뒤 비교적 빠르게 진입할 수 있는 동남아 시장을 먼저 공략할 예정이다. 이후 실험실 개발 검사(LDT)를 통해 미국 시장으로 공략 지역을 확장할 계획이다. 폐암 진단키트 PCR 버전은 검사 활용도가 높을 뿐 아니라 분석 결과를 확인하는 데 걸리는 시간을 절감할 수 있고 경제성이 뛰어나단 설명이다.압타머사이언스의 지난해 매출액은 2억원으로 전년 대비 32.1% 줄고, 영업손실은 122억원으로 적자 규모가 더 커졌다.이에 대해 압타머사이언스 관계자는 "고형암 치료제 AST-201의 임상 진입을 위한 CDMO 비용과 후속 파이프라인 개발에 따른 연구비 증가 등으로 지난해 실적이 악화했다"며 "임상 단계 진입 비용은 신약 개발 절차상 불가피한 투자고, 임상 단계 진입 이후엔 투자 비용이 상당히 축소될 전망"이라고 설명했다.이 관계자는 "AST-201과 AST-202를 앞세워 여러 글로벌 기업과 협업 기회를 살피겠다"며 "특히 올해는 글로벌 기술이전 등으로 신속한 사업화 성과를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 "항암제 기술이전·해외시장 진출로 도약"

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압타머사이언스 폐암진단키트, PCR 날개달고 글로벌 간다

압타머 플랫폼 전문기업 압타머사이언스(291650)가 유전자증폭검사(PCR)로 폐암조기진단 키트 ‘압토디텍트 렁’을 활용할 수 있도록 신제품 개발을 마쳤다. 신제품은 팬데믹 이후 세계 병원에 널리 설치된 PCR 진단장비를 활용할 수 있어 글로벌 시장 진출에 날개를 달 것으로 기대된다.압타머사이언스의 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트 렁’ (사진=압타머사이언스)4일 압타머사이언스에 따르면 회사는 최근 완료된 폐암 체외진단제품 ‘압토디텍트 렁’(AptoDetectTM-Lung)의 PCR 버전에 대해 오는 3월까지 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.기존 제품은 마이크로 비드 기반의 분석법을 사용하는데, 고가의 분석장비인 루미넥스를 필요로 했다. 반면 신규 제품은 PCR 진단장비로 분석이 가능하다는 것이 장점이다. 신제품은 결과를 확인하는 데 걸리는 시간도 단축됐다. 기존 제품은 검사 다음날 수검자가 결과를 받아볼 수 있었지만 PCR 제품은 검사 당일 결과를 확인할 수 있다. 이번 제품 개선으로 회사측은 해외 진출이 수월해지고 매출 증가도 가팔라질 것으로 보고 있다.코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19의 빠른 진단을 위해 국내는 물론 세계 시장에 PCR 진단장비를 보유한 병원이 급증했다. 하지만 아직까지 코로나19 진단 외 PCR 장비를 활용할 방안이 마땅치 않아 병원 측에서도 타개책을 찾고 있는 상황이다. 이 때문에 압토디텍트 렁 PCR이 해외 출시될 경우 빠르게 세를 넓혀갈 수 있을 것으로 기대된다.기존에 가장 널리 쓰이는 폐암진단검사는 위·양성률이 높은 저선량 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 검사다. CT 검사의 한계를 극복하기 위해 개발된 것이 폐암조기진단 키트다. 글로벌 시장에서 폐암조기진단 제품으로 허가받은 것은 압토디텍트 렁 외 영국 온크이뮨(Oncimmune)의 ‘얼리CDT-렁’, 독일 에피지노믹스의 ‘에피-프로렁’ 등이 있다.압토디텍트 렁은 경쟁 제품 대비 민감도와 특이도가 높아 경쟁력이 있었다. 하지만 경쟁 제품이 시장점유율이 높은 엘라이자 및 정량중합효소연쇄반응(qPCR) 기술을 활용하는 것과 달리 이에 비해 점유율이 낮은 루미넥스를 이용했기에 시장 침투에 한계가 있는 것 아니냐는 지적이 있었다. 압토디텍트 렁 PCR은 기존 압토디텍트 렁과 민감도 및 특이도는 유사하게 유지하는 한편, 보편화된 PCR 기술을 적용해 경쟁력이 있다는 것이 회사측 설명이다.압타머사이언스는 코로나19로 지연됐던 싱가포르, 중국에서의 임상시험을 재개하고, 미국 등 현지 실험실표준인증 연구실(클리아랩)과도 제휴해 실험실개발검사(LDT) 기반 시장에도 진출할 계획이다. LDT는 해당 실험실이 클리아 인증을 받았다면 개별 제품 승인없이 체외진단제품을 임상현장에 사용할 수 있어 빠른 시장진입이 가능하다는 장점이 있다.회사는 해외시장에 우선 집중하고 추후 PCR버전 압토디텍트 렁의 국내 시장 진출도 검토할 예정이다. 클리아랩 제도가 있는 미국과 달리 국내에서 PCR 버전 압토디텍트 렁의 품목허가를 받으려면 수년의 시간이 필요할 것으로 예상돼서다. 해외 매출이 본격화되는 시기에 맞춰 연간 10만 키트 규모의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공장 증설도 준비 중이다.한동일 압타머사이언스 대표이사는 “해외시장, 특히 미국을 중심으로 압토디텍트 렁 출시를 준비 중”이라며 “클리아랩을 직접 인수하기보다는 클리아랩을 인수한 국내 기업들과 협업하는 방식으로 진단사업을 넓혀갈 예정이다”라고 말했다.압토디텍트 렁은 지난 2017년 식약처 인증을 받았고, 2022년에는 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 특히 지난해에는 국내 폐암 건강검진 시장에 진입, 올 하반기부터 본격적인 매출 성장이 가시화되고 있다. 지난달에는 이른바 ‘빅파이브’ 중 하나로 꼽히는 대형 상급종합병원인 서울아산병원에서 압토디텍트 렁의 비급여 처방이 개시됐다. 경희의료원을 포함한 다른 상급종합병원에서도 순차적으로 처방이 시작될 예정이다.한동일 대표는 “건강검진시장이 해마다 가파르게 성장하는 가운데 채혈만으로 간편한 검사가 가능한 압토디텍트 렁은 연간 600만명에 달하는 국내 기업검진시장에서 빠르게 자리를 잡아갈 것”이라며 “머지않아 해외 수출도 이어질 수 있도록 기술이전, 판권이전 등 다양한 형태의 전략을 염두에 두고 있다”고 말했다.지난해 발간된 비즈니스리서치 인사이트에 따르면 글로벌 폐암 진단시장은 매년 5.7% 수준으로 성장해 오는 2031년에는 약 32억 달러(약 4조2000억원)에 달할 것으로 예측된다. 이는 흡연을 비롯한 환경 요인으로 폐암 발병 위험이 크게 증가하고 있기 때문이다. 폐암은 세계적으로 가장 흔한 암 사망 원인이며 5년 생존율과 조기발견율이 20%대에 그쳐 조기진단 수요가 크다.압타머사이언스는 지난해 3분기 누적 매출 1억2000만원, 영업손실 109억원을 기록했다. 오는 2025년부터 압토디텍트 렁의 해외 매출이 더해질 경우 진단제품으로만 연 매출 수백억원을 상회할 수 있을 것으로 기대하고 있다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 폐암진단키트, PCR 날개달고 글로벌 간다

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압타머사이언스 "차세대 ADC 강자…올해 임상진입·기술이전 목표"

압타머사이언스가 최근 제약·바이오 시장에서 큰 관심을 받는 ADC(항체약물접합체)의 단점을 보완한 기술 연구에 집중하며 성과를 확보하기 위해 박차를 가하고 있다. 차세대 ADC로 부를 수 있는 신약 파이프라인을 확보하기 위한 기틀을 마련했다. 가장 연구 단계가 앞선 고형암(간암) 치료제 파이프라인 'AST-201'은 올해 임상시험에 진입할 예정이다. 올해를 압타머사이언스의 신약 연구가 고도화하고 사업적 성과를 내는 도약의 원년으로 삼겠단 목표다.압타머사이언스는 지난 24일 서울 여의도에서 기관투자자 등을 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 이 같은 전략에 대해 발표했다. 한동일 대표가 신약 파이프라인 개발 계획과 독자적인 연구 경쟁력, 사업 모델 구체화를 통한 성장 전략 등을 설명했다.*항체보다 좋다? 압타머를 주목하는 이유압타머사이언스는 압타머 기술을 활용해 ADC의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약 개발에 대해 강조했다.압타머는 3차원 입체 구조로 표적물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산물질이다. 기능적으로 항체와 유사하지만, 차별화된 물성으로 항체의 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 생체 안에서 부작용이 낮고 조직 투과성이 높은 데다 항체 개발이 어려운 표적에 대해서도 압타머를 발굴할 수 있어 응용 범위가 넓다. 단백질이 아닌 DNA나 RNA와 같은 핵산계 물질이라 대량생산에도 유리하다.압타머 기술은 1990년 처음 발명됐고 2005년 첫 번째 신약 '마쿠젠'(Macugen)이 등장했다. 당시 매우 큰 주목을 받았지만 2호 신약이 나오기까지 18년이 걸리면서 점차 관심이 식었다. 항체나 올리고 신약과 마찬가지로 초기 기술 개발 이후 안정적인 신약으로 인정받기 위해 기술 개량 과정을 거치는 상황으로 볼 수 있다.최근엔 다수 글로벌 제약·바이오 기업이 압타머 기반 신약 개발에 도전하고 있다. 지난해 일본 아스텔라스가 압타머 2호 신약 '아이저베이'(Izervay)를 확보하기 위해 개발사인 아이베릭바이오(IvericBio)를 약 59얼달러(약 7조9000억원)에 인수하기도 했다. 그만큼 압타머 기술에 대한 글로벌 제약·바이오 시장의 기대가 크단 뜻이다.*압타머사이언스 "차세대 ADC 기술 개발 감 잡았다"압타머사이언스는 최근 항암제 개발 분야에서 대세로 자리 잡은 ADC의 단점을 보완할 수 있는 압타머 기반 약물 전달 기술 개발에 공을 들이고 있다. ADC 치료제의 부작용 우려 등 안전성과 비교적 좁은 치료용량범위(therapeutic window)를 개선할 수 있는 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate, 압타머-약물접합체) 기술을 확보했다. ApDC는 체내 반감기가 상대적으로 짧아 부작용을 줄일 수 있고 분자 크기가 작아 암 조직을 보다 잘 투과할 수 있단 설명이다.한 대표는 "압타머사이언스는 세계 최고 수준의 압타머 기술 역량을 기반으로 ApDC 영역에서 최고의 기술력을 보유했다"며 "150여종의 세포막 수용체 단백질에 대한 압타머 아카이브를 보유해 개발 기간을 단축하면서 성공률을 높일 수 있다"고 말했다. 이어 "압타머에 특화된 다양한 링커 기술을 보유한 데다 ApDC 공정개발 및 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 생산 경험도 있다"고 덧붙였다.압타머사이언스는 ApDC에서 더 나아간 새로운 기술을 개발하기 위한 토대도 마련했다. 차세대 ADC라 할 수 있는 ApRC(Aptamer-Radioligand Conjugate, 압타머 기반 치료용 방사선리간드 표적전달 플랫폼) 신약을 개발하기 위해 세브란스병원과 공동으로 협력하기로 했다. 또 ApIS(Aptamer-Immune Stimulator Conjugate, 압타머 기반 면역조절제 종양조직 전달 플랫폼)를 개발하기 위해 분당차병원팀과 공동연구를 준비하고 있다.*"첫 ApDC 신약 AST-201 올해 임상 진입, 기술이전 도전"압타머사이언스는 올해 고형암(간암) 치료제 'AST-201'의 임상 시험에 진입할 계획이다. 올해 상반기 임상 시험계획(IND)을 제출하고 하반기 환자 모집을 시작할 예정이다. 압타머사이언스의 첫 ApDC 신약 파이프라인으로, 간세포 등에 많이 발현되는 GPC3 수용체를 표적하는 약물이다.압타머사이언스는 AST-201의 동물모델 시험에서 우수한 약효를 확인했고, 안전성 측면에서도 상당한 강점을 갖춘 것으로 평가했다. 또 면역항암제와 병용 투여하면 항암 효과를 대폭 키울 수 있을 것으로 기대한다. 현재 임상 시험계획을 위한 준비가 마무리 단계로, 임상시험에 참여할 4개 병원과 연구자도 확정했다. 국내에서 간암 임상을 가장 많이 진행한 전홍재 분당차병원 교수 주도로 임상 1a/1b상을 단계적으로 추진할 예정이다.압타머사이언스는 향후 AST-201 임상 POC(개념증명) 데이터를 기반으로 후속 임상 개발을 공동으로 진행할 파트너를 확보할 계획이다. 또 췌장암 등으로 적응증을 확장하기 위한 추가 임상도 염두에 두고 있다.압타머사이언스는 또 AST-201을 비롯한 주요 파이프라인과 ApDC 플랫폼의 연구 과정에서 협업할 수 있는 다양한 파트너를 확보하기 위해 국내외 제약 및 바이오 기업과 적극적으로 논의할 계획이다. 특히 AST-201은 중국 주요 CDMO(위탁개발생산) 기업과 사업개발을 포함한 제휴를 통해 올해 기술이전까지 가능할 것으로 기대하고 있다. 그동안 시장과 소통한 시기보다 더 빠르게 상업화 성과를 확보할 수 있을지 주목된다.한 대표는 "AST-201의 임상 진입뿐 아니라 후속 파이프라인 'AST-202' 등 다양한 ApDC 파이프라인이 올 하반기 전임상 단계에 진입할 예정"이라며 "ApDC 플랫폼을 확장한 ApRC와 ApIS 프로그램도 단계적으로 연구를 진척하면서 국내외에서 공동 연구를 추진하겠다"고 말했다.또 "압타머사이언스는 차별화된 압타머 플랫폼을 기반으로 신약 파이프라인을 확장하고 글로벌 파트너링을 통해 기술이전 가치를 극대화하겠다"며 "신약 개발뿐 아니라 캐시카우(수익창출원)라 할 수 있는 플랫폼 사업의 기술이전을 통한 기술료 조기 수령과 진단시약 시장 공략을 통한 매출 증대도 성공적으로 수행하겠다"고 말했다.기사 바로가기 : 압타머사이언스 "차세대 ADC 강자…올해 임상진입·기술이전 목표"