주주 여러분께,
저희 압타머사이언스를 아껴주시는 주주 여러분들께 진심으로 감사 드립니다.
간암 신약 임상승인신청 관련하여 안내 드립니다. 회사는 첫 임상 단계 후보물질로 간암 치료제 AST-201에 대해 지난 3월 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 10월 초 정식으로 보완자료를 제출하였습니다.
주주 여러분께서도 잘 알고 계시듯, 임상시험용 의약품이 해외에서 생산되었다는 점 때문에 원료물질의 안전성을 세밀하게 검토하는 과정에서 일정이 오래 걸렸습니다. 회사는 안전성 입증자료를 성실히 제출했으며, 제출자료에 대해 문제없다는 의견을 받은 바 있습니다.
현재 식약처 심사절차 상 마지막 단계인 임상정책과로 이관된 상태이며, 10월 내 승인 받을 예정으로 회사는 그 다음 절차를 준비하고 있습니다. 정식 공문이 입고되는 대로 공시 및 보도자료를 통해 앞으로의 추진계획을 함께 안내 드리겠습니다.
다시 한번 임상 진입계획이 예상보다 지연되어 많은 염려를 끼쳐드린 데 머리 숙여 사과 드립니다. 회사는 AST-201의 임상이 큰 전환점이라 될 것이라 판단해 전력을 집중하고 있으며, 임상 일정이 빠르게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
압타머사이언스 드림