메인으로

News

폐암 진단키트 개발 넘어, 이젠 암 치료 ‘정조준’

R&D 패러독스 극복하자 ⑥ 압타머사이언스[권유진 기자] 국내에서 폐암은 사망률 1위의 암이다. 통계청에 따르면 2019년 폐암 사망률은 인구 10만 명당 36.2명으로 전체 암 사망률 중 가장 높았다. 폐에는 감각신경이 없어 증상으로 인한 조기 발견 확률이 낮고, 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)에서도 일정한 크기 이하의 암세포는 찾아내기 어려워서다. 게다가 LDCT의 경우 음성을 양성으로 잘못 파악하는 위양성률이 90%나 된다.이름부터 낯선 ‘압타머사이언스’는 이런 폐암 진단과 암 치료제 시장에 도전장을 낸 업체다. 7일 경기도 성남시 판교에 있는 사무실에서 만난 한동일(62) 압타머사이언스 대표는 “일단 압타머가 어떤 기술인지 알리고, 중장기적으로는 압타머가 시장에서 꽃을 피우게 하는 게 목표”라고 말했다.특정분자와 결합하는 압타머 핵산질병 단백질 찾아내는 ‘화학항체’외국제품 비해 저렴하고 정확해“해마다 시장 성장, 천천히 가겠다”‘18년 외길’ 끝에 제품화 성공압타머(aptamer)는 3차원 구조를 통해 특정 분자에 결합할 수 있는 핵산(DNA·RNA)이다. 1990년대 초반 래리 골드 미국 콜로라도대 박사팀이 세계 최초로 연구를 시작했다. 항체보다 분자 크기가 작아 약물을 세포에 잘 전달할 수 있고, 대량 생산이 가능하다. 항체는 특정 부위에만 결합하는 반면, 입체 형태인 압타머는 표적 물질을 감싸듯이 결합해 응용 범위가 넓다. 항체로 불가능한 난치성 치료에도 적용할 수 있다.압타머사이언스는 국내 최초로 압타머를 발굴하고, 제품화에 성공했다. CT로도 찾아내기 어려운 혈액 내 폐암 단백질을 발견하는 진단키트가 이 회사의 1호 상품이다. 한 대표는 “환자의 혈액을 채취해 키트에 넣으면 압타머와 결합해 암 단백질이 있는지를 판별하는 제품”이라고 설명했다. 2003년 포스텍(포항공대) 실험실에서 태동해 ‘18년 외길’ 끝에 나온 성과물이다.폐암 조기 진단키트는 식품의약품안전처의 ‘선진입·후평가’ 제도를 통해 시장에 선보일 예정이다. 이는 신기술의 시장 진입장벽을 해소하기 위해 한시적으로 판매를 허용한 후 관련 데이터를 바탕으로 추후 승인 여부를 결정하는 제도다.압타머사이언스는 현재 서울아산병원·은평성모병원·경희대의료원 등 8개 의료기관과 폐암 진단키트 공급 협의를 마친 상태다. 이르면 연말께 이들 병원에서 압타머 키트 검사가 가능할 전망이다. 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타나는 민감도는 75%, 질병이 없는 환자가 음성으로 나오는 특이도 92% 수준이다. 국내 신속항원 검사키트의 정확도 허가 기준은 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상이다.한 대표는 “정확도는 아직 미흡하지만 해외를 포함해 현존하는 제품 중에 가장 높다”고 강조했다. 가격도 비급여 기준 20만원 안팎(의료보험 적용 시 10만원대)으로 해외 경쟁사(60만원대)에 비해 낮은 편이다.김인후 국립암센터 교수는 “그동안 폐암을 진단하는 방법은 LDCT나 조직 검사밖에 없었다”며 “압타머 키트가 적용되면 암을 확진하고 치료를 이르게 시작하는 데 유용할 것”이라고 평가했다. 진단키트 사업이 본격화하면 이 회사는 내년 수십억원대 매출 달성이 가능할 전망이다.포스코 ‘온실’에서 독립해 ‘광야’로압타머사이언스는 포스텍에서 출발했다. 포스코라는 ‘온실’이 있어서 시작은 순조로웠다. 2003년 미래 먹거리를 찾던 포스코는 바이오 분야에서 가능성을 찾았다. 이때 눈에 들어온 게 압타머 기술이다. 당시로선 파격적인 지원이 이뤄졌다. 포스코는 포스텍에 압타머 전문연구센터를 설립하고 박사급 인력 20여 명을 선발했다. 한 대표는 이즈음 합류했고, 류성호 포스텍 교수가 최고기술경영자(CTO)로 연구 책임을 맡았다.하지만 포스코는 미래가 불투명한 바이오 진출을 확정 짓지 못했다. 한 대표와 류성호 교수 등은 2011년 압타머사이언스를 창업했다. 2016년 포스코가 완전히 발을 빼기로 결정하면서 홀로서기에 나섰다.포스코라는 온실을 벗어나니 ‘광야’가 기다리고 있었다. 압타머 기술 자체도 생소한 데다 관련 인프라가 거의 없어 사업 진척이 더뎠다. “가령 압타머를 대량 합성하는 생산과정의 일부를 대행할 업체가 있으면 속도가 빨랐을 겁니다. 이런 인프라가 없으니 일일이 개척해가야 했지요. 아직도 가시덤불을 헤치며 길을 만들고 있는 중이지요.”압타머사이언스는 2016년과 2018년 두 차례에 걸쳐 250억원대 투자를 받았다. 지난해 9월 기술특례 상장을 통해 코스닥 시장에 상장했다. 초기에 투자한 키움인베스트먼트 등은 7배 이상의 성과를 거둔 것으로 알려졌다.이제 압타머사이언스의 앞날은 스스로한테 달렸다. 새 길을 만들어야 미래가 있다는 얘기다. 2005년 압타머 기반 1호 신약 ‘마큐젠’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으나 시장에서 호응을 얻지 못하고 밀려났다. 압타머 기술을 발명한 골드 박사의 기술 원천 특허가 만료된 지도 10년이 조금 넘었다. 그만큼 상용화 초기 단계라는 의미다.“압타머를 이용해 진단·치료제 개발에 나선 업체가 많지만 아직 눈에 띄는 성과는 드뭅니다. 미국의 소마로직이나 알케믹스 등이 글로벌 선두 기업으로 꼽히지만, 이들도 시장을 압도하는 신약은 내놓지 못하고 있습니다.”한 대표는 “그래서 압타머가 유망한 분야이기도 하다”고 강조했다. 그는 “난치성 질병 중 항체가 만들어지는 비율은 30% 수준”이라며 “질병의 원인이 되는 단백질을 찾아도 여기에 맞는 항체가 발굴되지 않으면 항체 치료제를 만들지 못하는데, 이런 사각지대를 압타머로 일부 해결할 수 있다”고 말했다.대표적인 게 간암과 당뇨 치료제다. 이 회사는 간암 세포 표면의 ‘글라이피칸3’(GPC3)을 표적으로 하는 압타머를 개발해 세포 안으로 약물을 전달하는 기술을 개발했다. 동물실험에서 효능을 확인하고 내년 임상시험 승인(IND)을 신청할 예정이다.당뇨 치료제도 개발 중이다. 당뇨 치료에 쓰이는 인슐린계 약물이 저혈당·비만 등의 부작용이 있는 데 비해 압타머를 사용한 약물은 부작용이 적다. 현재 덴마크계 제약회사인 노보 노디스크와 물질이전 계약(MTA)을 한 상태다.간암·당뇨 치료제에 도전장류성호 압타머사이언스 CTO는 “항체 치료제는 미국 등에서 이미 신약이 많이 나온 상태에서 국내 기업이 진입해 어려움을 겪었다”며 “이에 비해 압타머는 세계 수준에 견줘 비교적 이르게 국내에서 기술이 축적돼 경쟁력이 있다”고 진단했다.시장 전망은 긍정적이다. 지난해 기준으로 세계 압타머 시장 규모는 20억 달러(약 2조3000억원)를 갓 넘는 수준으로 아직은 크지 않다. 하지만 매해 20%씩 성장해 2025년에는 59억 달러(약 6조8000억원)에 이를 것으로 예측된다.신효섭 부국증권 연구원은 “중국·싱가포르 등에서 진단키트 판매가 시작되면 폭발적인 성장이 예상된다”며 “향후 당뇨 치료제가 개발되면 다수의 글로벌 제약사와 라이선스 아웃(지식재산권 생산·판매를 다른 회사에 허가해 주는 공급 방식)이 가능하다”고 말했다. 이명선 신영증권 연구원 역시 “현재 당뇨병성 신증에 대한 근본적인 치료제가 없는 상황에서 의미 있는 데이터가 나오면 가치가 재평가될 것”이라고 분석했다.한 대표는 “항체 치료제가 19세기 말에 처음 개념이 등장한 이후 항체 신약이 나오기 시작한 건 2000년대 이후”라며 “압타머는 이제 막 걸음마를 뗀 단계로, 조급하게 바라보기보다 인프라를 다지다 보면 시장에서 충분히 인정 받을 수 있을 것”이라고 기대했다.김무환 포스텍 총장은 “압타머사이언스는 포스텍이 보유한 혁신적 연구 성과가 비전 있는 경영인, 벤처캐피털의 투자와 만나 만들어진 성공적인 벤처기업 모델”이라며 “뛰어난 기술이 있어도 이런 혁신창업의 생태계가 조화를 이뤄야 스타트업이 죽음의 계곡을 헤쳐나가며 성공 확률을 높일 수 있다”고 말했다.기사 바로가기: https://www.joongang.co.kr/article/25005967

News

포스코 온실 벗어나 ‘외길 18년’…“폐암 진단키트 넘어 암 치료 ‘정조준’”

[권유진 기자] 국내에서 폐암은 사망률 1위의 암이다. 통계청에 따르면 2019년 폐암 사망률은 인구 10만 명당 36.2명으로 전체 암 사망률 중 가장 높았다.폐에는 감각 신경이 없어 증상으로 인한 조기 발견 확률이 낮고, 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)에서도 일정한 크기 이하의 암세포는 찾아내기 어려워서다. 게다가 LDCT의 경우 음성을 양성으로 잘못 파악하는 위양성률이 90%나 된다.이름부터 낯선 ‘압타머사이언스’는 이런 폐암 진단과 암 치료제 시장에 도전장을 낸 업체다. 7일 경기도 성남시 판교에 있는 사무실에서 중앙일보와 인터뷰한 한동일(62) 압타머사이언스 대표는 “일단 압타머가 어떤 기술인지 알리고, 중장기적으로는 압타머가 시장에서 꽃을 피우게 하는 게 목표”라고 말했다.압타머 기반 폐암 진단키트 제품화    압타머(aptamer)는 3차원 구조를 통해 특정 분자에 결합할 수 있는 핵산(DNA·RNA)이다.〈그래픽 참조〉 1990년대 초반 래리 골드 미국 콜로라도대 박사팀이 세계 최초로 연구를 시작했다. 항체의 대체 기술로 주목받으면서 ‘화학 항체’(Chemical Antibody)라고도 불린다. 체내에 있는 질병과 관련한 단백질을 찾아 제어한다는 기본 원리가 항체와 비슷해서다. 항체보다 분자 크기가 작아 약물을 세포에 잘 전달할 수 있고, 대량 생산이 가능하다는 장점도 있다. 항체로 불가능한 난치성 치료에도 적용할 수 있다.압타머사이언스는 국내 최초로 압타머를 발굴하고, 제품화에 성공했다. CT로도 찾아내기 어려운 혈액 내 폐암 단백질을 발견하는 진단키트가 이 회사의 1호 상품이다. 한 대표는 “환자의 혈액을 채취해 키트에 넣으면 압타머와 결합해 암 단백질이 있는지를 판별하는 제품”이라고 설명했다. 2003년 포스텍(포항공대) 실험실에서 태동해 ‘18년 외길’을 걸은 끝에 나온 성과물이다.폐암 조기 진단키트는 식품의약품안전처의 ‘선진입·후평가’ 제도를 통해 시장에 선보일 수 있었다. 이는 신기술의 시장 진입장벽을 해소하기 위해 한시적으로 판매를 허용한 후 관련 데이터를 바탕으로 추후 승인 여부를 결정하는 제도다.압타머사이언스는 현재 서울아산병원·은평성모병원·경희대의료원 등 8개 의료기관과 폐암 진단키트 공급 협의를 마친 상태다. 이르면 연말께 이들 병원에서 압타머 키트 검사가 가능할 전망이다. 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타나는 민감도는 75%, 질병이 없는 환자가 음성으로 나오는 특이도 92% 수준이다. 국내 신속항원 검사키트의 정확도 허가 기준은 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상이다.한 대표는 “정확도는 아직 미흡하지만 해외를 포함해 현존하는 제품 중에 가장 높다”고 강조했다. 가격도 비급여 기준 20만원 안팎(의료보험 적용 시 10만원대)으로 해외 경쟁사(60만원대)에 비해 낮은 편이다.김인후 국립암센터 교수는 “그동안 폐암을 진단하는 방법은 LDCT나 조직 검사 밖에 없었다”며 “압타머 키트가 적용되면 암을 확진하고 치료를 이르게 시작하는 데 유용할 것”이라고 평가했다. 진단키트 사업이 본격화하면 이 회사는 내년 수십억원대 매출 달성이 가능할 전망이다.포스코 ‘온실’에서 출발해 2016년 독립압타머사이언스는 포스텍에서 출발했다. 포스코라는 ‘온실’이 있어서 시작은 순조로웠다. 2003년 미래 먹거리를 찾던 포스코는 바이오 분야에서 가능성을 찾았다. 이때 눈에 들어온 게 압타머 기술이다.당시로선 파격적인 지원이 이뤄졌다. 포스코는 포스텍에 압타머 전문연구센터를 설립하고 박사급 인력 20여 명을 선발했다. 한 대표도 이즈음 합류했고, 류성호 포스텍 생명과학과 교수가 최고기술경영자(CTO)로 연구 책임을 맡았다. 골드 박사가 창업한 소마로직과 파트너십을 맺어 연수를 보내는 등 투자도 아끼지 않았다.하지만 포스코는 미래가 불투명한 바이오 진출을 확정 짓지 못했다. 한 대표와 류성호 교수 등은 2011년 압타머사이언스를 창업했다. 2016년 포스코가 완전히 발을 빼기로 결정하면서 홀로서기에 나섰다.포스코라는 온실을 벗어나니 이젠 ‘광야’가 기다리고 있었다. 압타머라는 기술 자체도 생소한 데다 관련 인프라가 거의 없어 사업 진척이 더뎠다. “가령 압타머를 대량 합성하는 생산과정의 일부를 대행해줄 수 있는 업체가 있으면 속도가 빨랐을 겁니다. 이런 인프라가 없으니 일일이 개척해가야 합니다. 아직도 가시덤불을 헤치며 길을 만들고 있는 중이지요.”압타머사이언스는 2016년과 2018년 두 차례에 걸쳐 250억원대 투자를 받았다. 지난해 9월 기술특례 상장을 통해 코스닥 시장에 상장했다. 초기에 투자한 키움인베스트먼트 등은 7배 이상의 회수 성과를 거둔 것으로 알려졌다.간암·당뇨 치료제에 도전장이제 압타머사이언스의 앞날은 스스로한테 달렸다. 새 길을 개척해야 미래가 있다는 얘기다. 2005년 압타머 기반 1호 신약 ‘마큐젠’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으나 시장에서 호응을 얻지 못하고 밀려났다. 압타머 기술을 발명한 골드 박사의 기술 원천 특허가 만료된 지도 10년이 조금 넘었다. 그만큼 상용화 초기 단계라는 의미다.“압타머를 이용해 진단·치료제 개발에 나선 업체가 많지만 아직 눈에 띄는 성과는 드뭅니다. 미국의 소마로직이나 알케믹스 등이 글로벌 선두 기업으로 꼽히지만, 이들도 시장을 압도하는 신약은 내놓지 못하고 있습니다.”한 대표는 “그래서 압타머가 유망한 분야이기도 하다”고 강조했다. 그는 “난치성 질병 중 항체가 만들어지는 비율은 30% 수준”이라며 “질병의 원인이 되는 단백질을 찾아도 여기에 맞는 항체가 발굴되지 않으면 항체 치료제를 만들지 못하는데, 이런 사각지대를 압타머로 일부 해결할 수 있다고 본다”고 말했다.대표적인 게 간암과 당뇨 치료제다. 이 회사는 간암 세포 표면의 ‘글라이피칸3’(GPC3)을 표적으로 하는 압타머를 개발해 세포 안으로 약물을 전달하는 기술을 개발했다. 동물실험에서 효능을 확인하고 내년 임상시험 승인(IND)을 신청할 예정이다.당뇨 치료제도 개발 중이다. 당뇨 치료에 쓰이는 인슐린계 약물이 저혈당·비만 등의 부작용이 있는 데 비해 압타머를 사용한 약물은 부작용이 적다. 덴마크계 제약회사인 노보 노디스크와 물질이전 계약(MTA)을 했다.류성호 압타머사이언스 CTO는 “항체 치료제는 미국 등에서 이미 신약이 많이 나온 상태에서 국내 기업들이 시장에 진입해 여러 어려움이 있었다”며 “이에 비해 압타머는 세계 수준에 견줘봤을 때 비교적 이르게 국내에서 기술이 축적됐기 때문에 경쟁력이 있을 것으로 본다”고 말했다.시장 전망은 긍정적이다. 지난해 기준으로 세계 압타머 시장 규모는 20억 달러(약 2조3000억원)를 갓 넘는 수준으로 아직 크지 않다. 하지만 매해 20%씩 성장해 2025년에는 59억 달러(약 6조8000억원)에 이를 것으로 예측된다.신효섭 부국증권 연구원은 “내년부터 중국·싱가포르 등에서 진단키트 판매가 시작되면 폭발적인 성장이 예상된다”며 “향후 당뇨 치료제가 개발되면 다수의 글로벌 제약사와 협력해 라이선스 아웃(지식재산권 생산과 판매를 다른 회사에 허가해 주는 공급 방식)이 가능하다”고 기대했다.이명선 신영증권 연구원 역시 “현재 당뇨병성 신증에 대한 근본적인 치료제가 없는 상황에서 의미 있는 데이터가 도출된다면 기업 가치에 영향을 미칠 수 있다”고 분석했다.한 대표는 “항체 치료제가 19세기 말에 처음 개념이 등장한 이후 항체 신약이 나오기 시작한 건 2000년대 이후”라며 “압타머는 이제 막 걸음마를 뗀 단계로, 조급하게 바라보기보다 인프라를 보면 시장에서 충분히 인정을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.기사 바로가기: https://www.joongang.co.kr/article/25005803

News

압타머사이언스, 폐암 조기진단키트 국내 매출 가시화

코로나 치료제 내년 상반기 중 임상 1상 진입 목표<▲압타머사이언스의 'AptoDetect-lung'. 출처=압타머사이언스>[이코노믹리뷰=곽예지 기자] 압타머사이언스(291650)가 자체 개발한 폐암 조기진단키트 국내 매출 발생이 올 하반기부터 본격화될 예정이다. 내년부터는 LDT(Laboratory Developed Tests)를 기반해 중국과 싱가폴 등 아시아 시장도 적극적으로 공략할 계획이다. 압타머사이언스는 폐암 조기진단키트 외 코로나19 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 내년 상반기 임상 진입이 전망된다.18일 제약바이오 업계에 따르면 올 하반기부터 압타머사이언스 폐암 조기진단키트 ‘AptoDetect-lung’ 국내 매출이 본격적으로 발생될 것으로 전망된다. 압타머사이언스는 현재 국내 8개 상급 의료기관과 폐암 조기진단키트 공급 협의를 마친 상태다. 이 진단키트는 앞서 지난 2017년 국내 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 승인을 받았다. 2018년에는 유럽의약품청(EMA) CE 인증을 받았다.압타머사이언스가 개발한 AptoDetect-lung은 민감도 75%, 특이도 92%(폐암 1기~4기 모두 포함) 수준으로 경쟁사 대비 높다. 현재 폐암 조기진단 검사 방법인 흉부 저선량 CT(LDCT)의 위양성율이 90%에 달해, AptoDetect-lung은 LDCT의 보완재 및 대체재로도 사용이 가능할 것으로 기대된다.AptoDetect-lung의 1회 검사 비용은 대략 10만원 대인 반면, 경쟁사는 약 60만원 대로 비용 부문에서 큰 경쟁력을 보유하고 있다. 타사 진단키트의 경우 검사 진행시 20㎕, 3500㎕ 양의 혈액이 필요하지만, 압타머 진단키트는 단 5㎕ 혈액만으로도 검사가 가능한 것도 장점이다.압타머사이언스는 폐암 조기진단키트 해외 진출에도 속도를 내고 있다. 특히 3조원대 규모의 아시아 폐암 진단키트 시장을 적극 공략할 계획이다. 싱가폴은 내년 허가 임상 진입을 목표로 하고 있다. 중국의 경우 현재 베이징 4곳의 병원에서 임상을 진행 중이다. 내년부터는 중국에서도 매출이 발생할 것으로 기대된다.<▲ 사진출처: 압타머사이언스, 키움증권>압타머사이언스는 정부 지원을 통해 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 최근 전 세계적으로 확산 중인 변이 바이러스에 대한 효과와 중증 환자에게도 적용 가능한 치료제 개발을 목표한다. 압타머사이언스는 지난달 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업단 비임상 지원과제’에 선정돼 1년간 약 6억원의 연구비를 지원받게 된다.압타머사이언스는 내년 1월까지 해당 연구를 수행한 이후 내년 상반기 내 임상 1상에 진입한다는 계획이다. 회사 측은 압타머 치료제가 3차원 구조를 형성해 표적의 넓은 부위와 결합하는 특성에 따라 영국발 알파 변이 바이러스 및 남아공발 베타 변이 바이러스의 스파이크 단백질에도 동등한 수준의 결합력이 유지됨을 확인했다고 설명했다.압타머사이언스 관계자는 “아직 구체적인 일정이 확정되지 않았지만 최대한 빠르게 개발을 진행해 내년 상반기 중 임상 1상에 진입하는 것을 목표한다”고 말했다.기사 바로가기 : 이코노믹리뷰(https://www.econovill.com)

News

‘사망률 1위 폐암’, 올 하반기부터 조기 발견 시대 열린다

한동일 압타머사이언스 대표 인터뷰올 하반기 '선진입·후평가' 제도로 국내 시장 진출높은 정확도 앞세워 3.1兆 亞시장 적극 공략"하반기 싱가포르 시작으로 내년 중국 매출 발생"[이데일리 김지완 기자] 압타머사이언스의 폐암 조기진단키트가 올 하반기부터 국내외 매출이 본격화될 전망이다.압타머사이언스(291650)는 자체 개발한 폐암 조기 진단키트(AptoDetect-Lung)가 올 하반기 식품의약품안전처(식약처) ‘선진입·후평가’ 제도를 통해 국내 매출 발생이 본격화될 것이라고 16일 예상했다. 압타머사이언스는 이를 위해 국내 8개 상급의료기관과 폐암 조기진단키트 공급 협의를 마쳤다.‘선진입·후평가’는 식약처에서 품목허가를 받은 새로운 의료기기의 조속한 시장 진입을 위해 한시적으로 판매를 허용한 뒤 추후 실적과 제품 평가를 통해 제품 정상 승인을 돕는 제도다. 이 제도는 올 하반기 체외·영상진단기에 한정해 시행될 예정이다.기존에는 새로운 의료기기를 만들어 식약처 허가를 통과해도 시장에 내놓으려면 신의료기술평가를 받아야 했다. 한국보건의료연구원(NECA)은 그간 압타머사이언스의 폐암 진단키트에 대해 임상 숫자 부족을 이유로 승인을 보류하면서 시장 출시가 미뤄졌다.기존 폐암 진단키트 정확도 ↓폐암은 국내 암 사망률 1위다. 보건복지부는 지난 2019년 기준 전체 암 사망자 8만1203명 가운데 1만8574명이 폐암으로 집계했다. 폐암은 조기 진단이 어려운 탓에 5년 생존율이 20~25%에 불과하다. 위암이나 대장암의 5년 생존율 60~70%와 큰 차이다.폐암 생존율을 높이기 위해선 조기 진단이 필요하다. 한동일 압타머사이언스 대표는 “최근 폐암에 좋은 치료제가 많이 개발됐다”면서 “진단을 통해 조기에 폐암을 발견하면 완치될 가능성이 한층 높아졌다”고 말했다. 하지만 폐암 진단에 가장 보편적으로 쓰이는 주로 ‘저선량 흉부 CT 촬영’(LDCT)은 위양성률이 90%에 달한다. ‘위양성률 90%’라는 의미는 LDCT 검사에서 ‘폐암’ 의심자으로 판명된 100명 중 90명은 단순 결절이란 얘기다.종전에 나온 혈액을 바이오마커로 하는 진단키트도 정확도가 낮다. 한 대표는 “현재 건강검진에서 혈액 내 ‘사이프라21’ 단백질 검사를 통해 폐암 진단을 추천하지만, 결과는 신뢰할 수 없다”면서 “폐암은 다른 암과 다르게 발병 원인이 복잡하다. 기존 혈액 진단 방식으론 폐암을 정확히 진단할 수 없다”고 지적했다.해외로 눈을 돌려도 폐암 진단키트의 정확도는 만족스럽지 못하다. 영국 온크이뮨(oncimmune)의 ‘얼리CDT’(EarlyCDT-Lung) 폐암 진단키트는 민감도 41%, 특이도 91% 수준에 불과하다. 민감도 41%는 폐암 환자 100명이 진단키트로 폐암 검사를 했을 때, 단 41명에게만 ‘폐암’이라는 결과가 나온다는 얘기다. 특이도 91%는 정상인 100명이 해당 진단키트를 사용했을 때, 91명에게 폐암이 아니라고 판정한다. 언크이뮨은 이처럼 낮은 정확도에도 불구, 대안 부재로 미국 정부보험(메디케어 파트 B)이 적용 중이다.하반기부터 3.1조 亞 시장 적극 공략압타머사이언스의 조기 폐암 진단키트 정확도는 LDCT와 온크이뮨보다 높다. 압타머 폐암 조기진단키트는 민감도 75%, 특이도 92%를 나타낸다. 이 결과를 토대로 압타머사이언스의 조기 폐암 진단키트는 지난 2017년 식약처에서 허가를 받았고, 이듬해 유럽의약품청(EMA)로부터 CE 인증을 받았다.한 대표는 “해외 경쟁사들은 혈액 바이오마커로 자가항체 7종, 유전자 2종 등을 살펴보는 데 반해, 우리는 7종의 단백질을 바이오마커로 사용한다”면서 “암과 관련된 수만 가지 단백질 가운데, 폐암과 관련 있는 단백질 1000여 종을 우선적으로 압축했다. 이후 통계분석과 알고리즘 분석을 통해 폐암 관련 단백질 3개와 면역 체계 관련 단백질 4종을 최종 바이오마커로 설정했다”며 비결을 설명했다.압타머 폐암 진단키트는 검사 편의성, 가격경쟁력 등에서 경쟁사 대비 비교 우위에 있다. 압타머 폐암 진단키트 1회 검사비는 10만원정도 인데 반해, 온크이뮨은 67만원(575달러)에 달한다. 또 압타머 진단키트는 단 5㎕ 혈액만으로 검사가 가능하다. 경쟁사 20㎕, 3500㎕ 대비 극소량이다. 키트당 검사도 88명까지 가능해 경쟁사의 10명·32명을 압도한다.압타머사이언스는 하반기부터 3조1000억 수준으로 평가되는 아시아 폐암 진단키트 시장을 적극 공략할 계획이다. 한 대표는 “현재 중국 베이징 4곳의 병원에서 임상을 진행하고 있다”면서 “중국은 폐암 샘플을 구하기가 쉬워, 예상보다 빠르게 임상이 진행되고 있다. 내년부턴 중국 매출이 발생할 것”이라고 내다봤다. 이어 “싱가포르는 식약처 승인과 유럽 CE 인증으로, 임상이 필요치 않지만 현지 마케팅 차원의 임상을 진행 중”이라면서 “싱가포르는 오는 하반기부터 매출이 발생할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.기사 바로가기: ‘사망률 1위 폐암’, 올 하반기부터 조기 발견 시대 열린다 - 팜이데일리 (edaily.co.kr)

News

[바이오 메카 대학들]②‘양대 산맥’ 서울대 vs 포스텍…겸직·자금·선순환 뒷받침

- 서울대 바이오 창업 주도…헬릭스미스 ‘첫 테이프’- 제넥신, 시총 2조원 성장…대표 기부 및 합작사 설립- 간접 지원에서 기술지주·펀드 통한 자금 지원으로- 학내 기술 사업화 과정서 보다 전문화된 인력 필요[이데일리 왕해나 이광수 기자] 지난 20여년간 국내 대학들은 내로라하는 바이오 기업들을 경쟁적으로 탄생시켰다. 특히 눈에 띄게 많은 학내 바이오 벤처를 배출한 곳으로 서울대와 포항공대(포스텍)가 첫손에 꼽힌다. 이들 대학은 바이오 메카 대학들 가운데 명실상부한 ‘양대산맥’으로 불린다. 이들 대학의 우수한 인력과 연구비 지원 등은 창업의 씨앗을 틔웠다. 피어난 1세대 바이오 벤처들의 성공은 다시 후속 벤처 창업의 원동력이 됐다는 평가다.서울대는 학내 바이오 벤처 문화를 이끈 주역으로 평가된다. 이데일리가 국내 10개 대학(서울대·고려대·연세대·서강대·성균관대·한양대·포스텍·카이스트·유니스트·지스트)을 대상으로 교원 창업 바이오 기업과 기술지주 투자 바이오 기업을 분석한 결과, △헬릭스미스(084990) △마크로젠(038290) △셀리드(299660) △천랩(311690) △강스템바이오텍(217730) △고바이오랩(348150) 등 유수의 바이오 벤처가 서울대에서 탄생했다. 김선영 1996년 당시 자연과학대학 생명과학부 교수가 헬릭스미스(옛 바이로메드)를 창업하면서 학내 벤처의 물꼬를 틔웠다. 국내 바이오 벤처 중 가장 먼저 코스닥에 상장한 마크로젠, 코로나19 백신 개발로 주목받은 셀리드도 모두 서울대에서 시작했다.포스텍은 전체 교직원 수와 학생수가 종합대학보다 크게 밀리는 불리한 여건속에서도 현재까지 18개 바이오 기업을 탄생시켰다. 포스텍이 길러낸 대표적 바이오기업은 제넥신이다. 성영철 포스텍 생명과학과 교수는 지난 1999년 제넥신을 창업, 2009년 코스닥 시장에 상장했다. 이후 시가총액 2조원이 넘는 바이오 대표 기업으로 성장시켰다. 압타머사이언스(291650)는 2007년 포스텍내 압타머 사업단을 구성해 압타머 기술(특정분야에 특이적으로 결합하는 핵산)을 사업화, 현재는 코스닥 시가총액 1900억원대 업체로 성장했다. 엔비포스텍은 감염성 질환과 심혈관 질환을 고감도로 진단하는 바이오 기술을 기반으로, 한독으로부터 100억원 규모의 투자를 유치하며 기술력을 인정받았다. 현재는 한독이 1대 주주다.겸직 허용·자금 지원·성공 사례가 ‘키워드’두 대학의 특징은 바이오 산업이 태동하기도 전부터 학내 창업에 따른 겸직 및 휴직을 적극 보장해왔다는 점이다. 벤처기업 육성에 관한 특별 조치법에 따르면 교수는 벤처기업을 창업할 경우 5년 이내로 휴직 및 겸직이 가능하지만, 이를 학내 규정에도 그대로 적용하는 곳은 많지 않았다. 하지만 서울대는 ‘영리업무 및 겸직 금지에 관한 특례’ 조항을 신설해 교수들의 창업·겸직 활동 제한을 완화하는 등 교수 창업 기반을 확대하고 나섰다. 포스텍 역시 4년 이내로 제한했던 휴직 및 겸직 기간을 최대 3년 더 연장할 수 있도록 규제를 풀었다. 창업 가능 대상 기준은 3년 이상 전임 교직원이지만 창업 시 대학에 기여하는 바가 클 것으로 인정되는 경우에는 창업대상에 포함할 수 있도록 했다.지원 형태는 간접 지원에서 직접 자금 지원으로 진화하고 있다. 연구만 해온 교수들이 초기 투자 유치에 어려움을 겪는 점을 감안해서다. 서울대는 2008년, 포스텍은 2012년 ‘대학 투자기업’인 기술지주회사 인가를 받아 학내외 벤처에 투자하고 있다. 이들 기업이 지원한 주요 바이오 벤처는 각각 14곳, 12곳에 달한다. 고려대 및 고대의료원(32곳) 다음으로 많다. 여기에 서울대는 교수 개인이 아닌 학교가 주도적으로 창업 기술을 발굴·지원하는 기획 창업 프로그램을 확대해 예비창업 단계부터 투자 유치까지 모든 과정을 지원한다. 포스텍은 국내 대학 중 처음으로 벤처 펀드를 조성했다. 기업들과 개인 투자자들이 참여해 만든 535억원 규모 펀드는 바이오, 헬스케어, IT 분야 스타트업에 집중 투자한다.무엇보다 성공한 벤처가 후배 기업 발굴을 위해 학교에 재투자하는 선순환 구조가 학내 벤처를 이끄는 힘이 되고 있다는 분석이다. 서울대가 배출한 1세대 바이오 기업 마크로젠은 기업과 학교의 동반 성장을 위해 상장 때 100억원, 이후 50억원을 기부했다. 고광표 고바이오랩 대표 역시 최근 10억원 상당의 주식을 서울대에 내놨다. 코로나19로 자금 유치가 어려운 상황에서도 신생 학내 바이오 벤처는 계속 나오고 있다. 지난 3년간 서울대의 창업 사례를 보면 2019년 창업된 21개 기업 중 12개 기업(57%)이 바이오 기업이었고 2019년에는 13개 중 10개(77%), 2020년에는 18개 중 9개(50%)이었다.포스텍은 ‘제 2의 제넥신’을 만들 인재를 육성하기 위해 힘쓰고 있다. 2018년 조성한 포스텍 펀드는 성 대표의 100억원 기부가 출발점이 됐다. 성 대표는 지난해에도 100억원을 기부했다. 특히 2016년 설립된 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 에스엘포젠은 제넥신과 포스텍이 합작해 만든 벤처다. 제넥신이 89.5%의 지분을 소유하고 있다. 포스텍 관계자는 “제넥신은 포스텍의 창업 생태계 선순환 체계를 이루는 교원 창업 기업의 대표 모범사례로 꼽히고 있다”고 평가했다.“학내 기술 사업화할 수 있는 징검다리 필요”다만 학내 벤처가 제넨텍, 모더나와 같은 글로벌 바이오 기업이 되려면 넘어야 할 산도 있다. 교수 창업이 성공할 수 있는 투자 인프라가 상대적으로 부족하다는 지적이다. 창업주가 최고경영자(CEO)를 겸하는 국내 바이오 기업은 기술 상업화 과정에서 임상시험, 제품 개발, 마케팅까지 교수가 도맡는 것이 통상적이다.여기에 드는 막대한 자금을 대학이 모두 지원할 수는 없는 구조다. 대학은 비영리 교육기관인 만큼 수많은 벤처에 투자할 만큼의 자금력은 갖추지 못했다. 역사가 10여년 남짓인 기술지주회사(산학협력단)도 기술 가치 평가부터 기술이전, 인수합병(M&A) 역량이 아직 낮은 수준이라는 평가다.서울대 출신으로 지스트 학내 벤처 지놈앤컴퍼니를 이끌고 있는 박한수 대표는 “초기 창업시에는 90% 의 역량이 리서치에 있다면, 후기에는 90%가 개발과 사업화로 넘어가기에 이를 위한 조직과 시스템이 절실히 필요하다”면서 “3H라고 해서, 힙스터(Hipster. 정보통)인 대표의 연구에서 시작하지만, 개발 실무를 책임지는 해커(Hacker. 시스템 구축자)와 전천후 사업가인 허슬러(Hustler. 부양자)를 어떻게 빠르고 조화롭게 이룰 수 있느냐에 성패가 달려 있다고 생각한다”고 조언했다.이승규 바이오협회 부회장 역시 “많은 바이오 벤처 지원프로그램이 정부 주도로 이뤄진 탓에, 대학과 기업을 잇는 산학협력단에 기술의 라이선스 인-아웃을 담당할 수 있는 투자 전문가가 거의 없다”면서 “학교에서 기술을 가지고 와서 사업화 과정을 거쳐 기업을 만들던지 벤처를 M&A할 수 있는 플레이어가 필요하다”고 강조했다.이데일리 왕해나, 이광수 기자 / [바이오 메카 대학들]②‘양대 산맥’ 서울대 vs 포스텍…겸직·자금·선순환 뒷받침 - 팜이데일리 (edaily.co.kr)

News

압타머사이언스 “내년 상반기 변이 대응 코로나 치료제 1상 목표”

비임상 지원 정부과제 선정[한국경제 / 이주현 기자] 압타머사이언스가 정부 지원을 통해 압타머 기반 코로나19 치료제 개발에 나선다. 내년 상반기 임상에 진입하는 게 목표다. 변이 바이러스에도 효과를 내면서, 중증 환자에게도 적용할 수 있는 치료제를 만들겠다는 구상이다.압타머사이언스는 9일 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업단 비임상 지원과제’에 선정됐다고 밝혔다. 압타머사이언스는 이번 선정을 통해 1년간 약 6억원의 연구비를 지원받을 예정이다. 후보물질 비임상 평가, 임상시험계획(IND) 신청을 위한 데이터 확보 등이 목적이다.회사는 코로나 바이러스에 대해 중화능을 갖는 압타머를 발굴해, 신약 후보물질로의 개발을 추진 중이다.압타머는 특정 단백질에 특이적으로 결합하는 핵산 물질의 일종이다. 화학적 합성으로도 만들 수 있어 다른 바이오의약품과 달리 일정 수율과 안정성을 유지하기 쉽다. 기존 항체 치료제는 과도한 면역 반응을 유발할 우려가 있어 경증이나 중등도 환자에게만 사용되는 경우가 많다. 이에 비해 압타머 기반 치료제는 불필요한 면역 활성을 일으키지 않아, 중증 환자를 대상으로도 사용 가능하다는 설명이다.압타머사이언스는 내년 1월까지 해당 연구를 수행한 뒤, 내년 상반기 안에 임상 1상에 진입하겠다는 목표를 세웠다. 회사는 앞서 압타머 물질이 알파와 베타 등 변이 바이러스에서도 기존 코로나 바이러스에서와 동등한 수준으로 결합이 유지되는 것을 확인했다. 때문에 다양한 변이 유행에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다.회사 관계자는 “구체적인 타임라인이 확정된 것은 아니지만 최대한 빠르게 개발을 진행해 내년 상반기 중 임상 1상에 들어갈 수 있도록 하겠다”고 말했다.기사 바로가기: 압타머사이언스 “내년 상반기 변이 대응 코로나 치료제 1상 목표” | 한경닷컴 (hankyung.com)

News

압타머사이언스, '코로나19 치료제' 지원과제 선정

연간 약 6억원..'코로나19 바이러스 중화 압타머' 비임상·임상 진입 목표[바이오스펙테이터 / 윤소영 기자] 압타머사이언스(Aptamer sciences)는 9일 ‘코로나19 바이러스 중화 압타머’ 후보물질이 코로나19 치료제∙백신 신약개발사업단의 비임상 지원과제에 선정됐다고 공시를 통해 밝혔다.공시에 따르면 압타머사이언스는 이번 과제를 통해 1년간 약 6억원의 연구비를 지원받게 됐다. 압타머사이언스는 과제에서 후보물질의 물리/화학/생물학적 특성, 비임상 평가, 치료제 확장 가능성 검토 등 후보물질의 임상시험계획서(IND)를 위한 데이터 확보를 목표로 하고 있다.압타머사이언스는 현재 코로나19 바이러스 중화 압타머를 발굴해 물질특허 출원중에 있으며 세포수준 및 동물모델 실험에서 항바이러스능을 확인했다고 밝혔다.압타머사이언스는 대부분의 중화항체 치료제가 Fc 구조에 의한 과도한 면역반응을 유발해 경증~중등증 환자에게만 사용되지만 압타머 치료제는 불필요한 면역 활성이 유발되지 않아 중증 환자 대상으로도 사용이 가능하다는 설명이다. 또한 영국발 알파변이(B.1.1.7)나 남아공발 베타변이(B.1.351)의 스파이크 단백질에도 동등한 수준의 결합력이 유지된다는 것을 확인했으며, 3차원 구조를 형성해 표적의 넓은 부위와 결합하는 압타머의 특성에 따라 다양한 변이에 치료효능을 가질 것으로 기대한다고 밝혔다.압타머사이언스 관계자는 “이번 지원과제 선정은 당사의 기존 연구 성과 및 기술역량, 현재 개발중인 압타머 신약 후보물질의 우수성이 입증된 것”이라며 “코로나19 압타머 치료제의 개발은 압타머의 차별 성을 기반으로 기존의 치료제 개발 한계를 극복하고 미충족 수요를 해결할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.기사 바로가기: 바이오스펙테이터 '압타머사이언스, '코로나19 치료제' 지원과제 선정'

News

압타머사이언스 간암치료제 글로벌 임상 준비, 한동일 기술수출 온힘

[비즈니스포스트 조윤호 기자]한동일 압타머사이언스 대표이사가 간암 치료제 후보물질의 기술수출에 매달리고 있다.2일 압타머사이언스에 따르면 2021년 하반기에 국내와 중국에서 간암 치료제 후보물질인 'AST-201'의 임상1상 시험계획을 신청할 준비를 하고 있다.압타머사이언스는 그동안 전임상(동물시험) 시험을 마친 상태에서 후보물질의 기술수출을 추진하거나 임상1상 시험을 진행한 뒤 기술수출하는 방식의 사업전략을 실행해왔다.압타머사이언스는 올해 안에 AST-201의 전임상 시험을 마무리하고 국내와 중국에서 글로벌 임상1상 시험에 들어갈 계획을 세워뒀다.압타머사이언스는 AST-201이 세포 독성 물질인 젬시타빈을 간암 세포에 결합하게 하는 압타머 항암치료제라고 설명했다.현재 압타머사이언스는 중국 제약사와 AST-201에 관한 비밀유지약정(CDA)을 맺고 기술수출을 논의하고 있는 것으로 알려졌다.증권업계에서는 압타머사이언스가 기술수출 논의에 속도를 내기 위해 2021년 안으로 임상1상 시험에 진입해 성과를 내려한다는 시선이 나온다.압타머사이언스는 아시아에서 유일하게 압타머 발굴기술을 보유한 회사다. 2011년 한동일 대표와 포항공대 교수들이 주축이 돼 설립했다.압타머란 3차원적 형태를 이뤄 표적물질에 결합하는 올리고 핵산물질을 말한다. 3차원 형태를 인식해 화학적 합성으로 생산하기 때문에 물질 안정성이 높은 것으로 알려졌다.일반적으로 항체들이 단일 부위에만 결합하고 면역원성 부작용이 존재하는데 반해 압타머는 다중 부위에 결합을 할 수 있고 인체 면역거부반응 사례도 없다. 낮은 제조원가와 다양한 응용분야로 확장이 가능한 것도 강점으로 꼽힌다.간암 치료제 후보물질도 아시아에서 유일하게 압타머기술로 만들었다.한 대표는 한 매체와의 인터뷰에서 “압타머기술은 3차원 구조로 표적을 감싸듯 결합해 한층 더 우수한 결합력을 보인다”며 “기존 항체보다 화학적 합성이 용이하고 효능이 우수한 압타머 기술력을 널리 알리겠다”고 말했다.제약바이오업계에서는 압타머 항암치료제 AST-201이 높은 조직 투과성(약물에 조직에 흡수되는 정도)과 항암제 내성을 극복하는 특성을 보여 기존 표적 항암치료제의 한계를 넘을 수 있는 물질로 평가하고 있다.2005년 글로벌 제약회사 화이자가 압타머기술로 만들어진 최초 신약인 황반변성치료제 마큐젠을 개발하며 신약 개발 가능성도 이미 입증됐다.압타머사이언스는 압타머 기술을 기반으로 세계 최초의 폐암 조기진단키트를 개발하기도 했다. 2017년 국내 식품의약품안전처에서 3등급 의료기기 인증을, 2018년에는 유럽CE(유럽 표준규격 제도) 인증을 받아 2021년 하반기 상품화를 준비하고 있다.압타머사이언스는 앞서 6월 열린 '바이오 코리아 2021' 행사에서 글로벌 제약사들과 압타머 기술의 응용분야를 확장한 뇌혈관장벽(BBB) 투과 셔틀 압타머기술을 개발하기 위한 공동연구 논의를 진행했다.뇌혈관장벽 투과기술은 모든 뇌질환약물에 활용될 수 있어 글로벌 제약사들이 특히 많은 관심을 보인 것으로 전해졌다.압타머사이언스 관계자는 “현재 진행하고 있는 AST-201과 뇌혈관장벽 투과기술의 논의 사항은 기업비밀이라 알려줄 수 없다”고 말했다.미국 시장조사기관 트랜스페런시 마켓 리서치에 따르면 글로벌 압타머시장은 2017년 13억 달러에서 2025년 59억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 해마다 20.9%씩 성장하는 것이다.[기사 바로가기 링크]